醋酸优力司特片（30mg）有效性、安全性临床试验（0~72小时）

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登记号

CTR20140792

试验分期

III期

药物名称

醋酸优力司特片曾用名:

适应症

女性紧急避孕

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
醋酸优力司特片（30mg）有效性、安全性临床试验（0~72小时）

二、适应症
女性紧急避孕

三、试验介绍

评价无防护性交后72小时内服用醋酸优力司特片（30mg）用于紧急避孕的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	熊承良，相文佩	中国	湖北省	武汉
2	广州市妇女儿童医疗中心	何耀娟	中国	广东省	广州
3	天津医科大学总医院	顾向应	中国	天津	天津
4	天津医科大学第二医院	王建梅	中国	天津	天津
5	中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南省	长沙
6	山西医科大学第一医院	王玉贤	中国	山西省	太原
7	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原
8	北京大学第一医院	于晓兰	中国	北京	北京
9	北京大学第三医院	王晓晔	中国	北京	北京
10	南昌大学第二附属医院	谭布珍	中国	江西省	南昌
11	上海市奉贤区中心医院	张蓉	中国	上海	上海
12	首都医科大学附属北京友谊医院	蔺莉	中国	北京	北京
13	郴州市第一人民医院	邓赫男	中国	湖南省	郴州
14	湖南省人民医院	李劼	中国	湖南省	长沙
15	皖南医学院弋矶山医院	孔丽娜	中国	安徽省	芜湖
16	首都医科大学附属北京妇产医院	陈素文	中国	北京	北京
17	北华大学附属医院	张世红	中国	吉林省	吉林
18	上海杨浦区中心医院	程忠平	中国	上海	上海
19	上海市同济医院-同济大学附属同济医院	童晓文	中国	上海	上海
20	中日友好医院	凌斌	中国	北京	北京
21	广州医科大学附属第一医院	张晓薇	中国	广东省	广州
22	东南大学附属中大医院	任慕兰	中国	江苏省	南京
23	新疆医科大学第一附属医院	丁岩	中国	新疆省	乌鲁木齐

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1	年龄18~40 周岁；
2	既往月经期规律（正常月经周期在24~35 天内且个体内部差异小于或等于5 天的女性），能预测下次月经日期；
3	无防护性交后72小时内自愿要求紧急避孕，其中无防护性交定义为未服用避孕药、避孕套破损（包括杀精剂润滑的避孕套）或其他障碍避孕法失败；
4	近3 个月内未使用过长效避孕措施的女性，或近1 个月内未使用过短效避孕措施的女性，且停药后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
5	愿意在研究结束前不使用激素避孕方法；
6	流产、分娩后至少有一次完整的月经周期（2 次月经）；
7	尿妊娠试验阴性；
8	自愿签署书面知情同意书，并同意遵守所有的研究要求；
9	愿意在月经复潮前不发生性行为或保证采用避孕套避孕，并承诺不发生无防护性交行为；

1	当前月经周期内一次或多次无防护性交超过72 小时要求紧急避孕；
2	哺乳期妇女或筛选期尿妊娠检测结果阳性；
3	当前月经周期内使用激素避孕或自上次月经后使用激素紧急避孕药；
4	正在使用宫内节育器（IUD）或输卵管结扎；
5	不确定末次月经时间；
6	不能被口服糖皮质激素控制的严重哮喘；
7	合并严重的心、脑血管、肝、肾功能等疾病；
8	已知或怀疑的患有恶性肿瘤的患者；
9	已知对本试验用药成分过敏者；
10	已知或怀疑的嗜酒或药物滥用；
11	3 个月内参加过其他药物临床试验，包括重复参加本研究者；
12	研究者认为有其他的不适合入选的情况；

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院生殖医学中心	熊承良，医学硕士