ALL患者使用治疗组与研究者选择治疗方案比较的III期研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
ALL患者使用治疗组与研究者选择治疗方案比较的III期研究

二、适应症
复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）

三、试验介绍

比较被随机分配置Inotuzumab Ozogamicin治疗组（A组）和活性对照组（B组）的复发/难治性ALL患者的血液学缓解情况；比较Inotuzumab Ozogamicin治疗组和活性对照组的安全性和有效性终点。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国人民解放军307医院	陈虎，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军307医院	陈虎	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
3	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
4	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏	苏州
5	广东省人民医院	杜欣	中国	广东	广州
6	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
7	北京朝阳医院	陈文明	中国	北京	北京
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
9	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
10	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
11	南方医科大学南方医院	徐兵	中国	广东	广州
12	第四军医大学唐都医院	梁英民	中国	陕西	西安
13	北京大学人民医院	江滨	中国	北京	北京
14	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
15	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津	天津
16	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
17	Sanatorio Allende	Jarchum, Gustavo, D	阿根廷	NA	Cordoba
18	Princess Margaret Hospital	Schuh, Andre	加拿大	Ontario	Toronto
19	University of Kansas Cancer Center	Abhyankar, Sunil, H	美国	Kansas	Westwood
20	Cleveland Clinic Foundation	Advani, Anjali, S	美国	OH	Cleveland
21	LDS Hospital	Asch, Julie	美国	UT	Salt Lake City
22	Baylor Charles A. Sammons Cancer Center	Berryman, Robert, B	美国	TX	Dallas
23	University of Michigan Health System	Bixby, Dale, L	美国	Michigan	Ann Arbor
24	University of Iowa Hospitals and Clinics	Carter, Thomas, H	美国	IA	Iowa City
25	Seattle Cancer Care Alliance	Cassaday, Ryan	美国	Washington	Seattle
26	University of Oklahoma Health Sciences Center	Cherry, Mohamad	美国	OK	Oklahoma City
27	University of Texas Southwestern Medical Center	Collins, Robert	美国	Texas	Dallas
28	University Hospitals Case Medical Center	Cooper, Brenda, W	美国	OH	Cleveland
29	WVU Division of Hematology & Oncology, MBRCC	Craig, Michael	美国	WV	Morgantown
30	The Cancer Institute of New Jersey	David, Kevin, A	美国	NJ	New Brunswick
31	Dana-Farber Cancer Institute	De Angelo, Daniel, J	美国	Massachusetts	Boston
32	Miami Children's Hospital	De Angulo, Guillermo	美国	FL	Miami
33	Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Hershey Cancer Institute	Ehmann, William	美国	PA	Hershey
34	University of Maryland Baltimore	Emadi, Ashkan	美国	MD	Baltimore
35	University Of North Carolina Cancer Center	Foster, Matthew	美国	North Carolina	Chapel Hill
36	Northwestern University, Feinberg School of Medicine	Frankfurt, Olga	美国	Illinois	Chicago
37	Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles	Fu, Cecilia, H	美国	CA	Los Angeles
38	Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins	Gojo, Ivana	美国	Maryland	Baltimore
39	John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center	Goldberg, Stuart, L	美国	NJ	Hackensack
40	MD Anderson Cancer Center Orlando	Hajdenberg, Julio, J	美国	FL	Orlando
41	Winship Cancer Institute, Emory University	Heffner, Leonard, T	美国	Georgia	Atlanta
42	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Kantarjian, Hagop	美国	TX	Houston
43	North Shore - LIJ Health System	Kolitz, Jonathan, E	美国	NY	Lake Success
44	Stanford Cancer Institute	Liedtke, Michaela	美国	CA	Stanford
45	UNM Cancer Center	McGuire, Elizabeth	美国	NM	Albuquerque
46	University of Cincinnati	Medlin, Stephen, C	美国	OH	Cincinnati
47	USC/Norris Comprehensive Cancer Center	Merchant, Akil	美国	CA	Los Angeles
48	Children's Hospital of Orange County	Neudorf, Steven, M	美国	CA	Orange
49	University of Rochester	O'Dwyer, Kristen	美国	New York	Rochester
50	Yale University School of Medicine	Podoltsev, Nikolai	美国	CT	New Haven
51	University of Colorado Anschutz Medical Campus	Pollyea, Daniel A., A	美国	Colorado	Aurora
52	Wake Forest Baptist Health	Powell, Bayard	美国	NC	Winston-Salem
53	Weill Cornell Medical College	Ritchie, Ellen, K	美国	New York	New York
54	Georgia Regent University Cancer Center	Salman, Huda	美国	Georgia	Augusta
55	UCLA-Department of Medicine	Schiller, Gary	美国	CA	Los Angeles
56	Stony Brook University Medical Center	Schuster, Michael	美国	NY	Stony Brook
57	UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center	Sender, Leonard, S	美国	California	Orange
58	Blood and Marrow Transplant Group of Georgia	Solomon, Scott, R	美国	GA	Atlanta
59	Norton Cancer Institute, Suburban	Stevens, Don, A	美国	KY	Louisville
60	The University of Chicago	Stock, Wendy J., J	美国	Illinois	Chicago
61	Hollings Cancer Center	Stuart, Robert, K	美国	SC	Charleston
62	UCSD Moores Cancer Center	Wieduwilt, Matthew	美国	California	La Jolla
63	Karmanos Cancer Institute	Yang, Jay	美国	MI	Detroit
64	Royal Adelaide Hospital (RAH) - Chest Clinic	Lewis, Ian	澳大利亚	South Australia	Adelaide
65	Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital	Schwarer, Anthony P.	澳大利亚	Victoria	Box Hill
66	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Abe, Yasunobu	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
67	Tokai University Hospital	Ando, Kiyoshi	日本	Kanagawa	Isehara
68	Akita University Hospital	Fujishima, Naohito	日本	Akita	Akita
69	Osaka City University Hospital	Hino, Masayuki	日本	Osaka	Osaka-city
70	National Cancer Center Hospital	Kobayashi, Yukio	日本	Tokyo	Chuo-ku
71	The Hospital of Hyogo College of Medicine	Okada, Masaya	日本	JAPAN	Hyogo
72	Tohoku Univesity Hospital	Onishi, Yasushi	日本	Miyagi	Sendai
73	Nagoya Daini Red Cross Hospital	Uchida, Toshiki	日本	Aichi	Nagoya
74	Samsung Medical Center	Jung, Chul Won	韩国	Soeul	Seoul
75	Asan Medical Center, department of hematology	Kim, Dae-Young	韩国	Soeul	Soeul
76	Chonnam National University, Hwasun Hospital	Yang, Deok Hwan	韩国	Jeonnam	Hwasun-Gun
77	Singapore General Hospital	Goh, Yeow Tee	新加坡	NA	Singapore
78	National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)	Koh, Liang Piu	新加坡	NA	Singapore
79	Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch	Wang, Ming Chung	中国	NA	Kaohsiung
80	National Taiwan University Hospital	Wu, Shang-Ju	中国	Taipei	Taipei
81	Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Horacek, Jan	捷克共和国	NA	Brno
82	Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Mocikova, Heidi	捷克共和国	NA	Praha 10
83	Helsinki University Hospital	Porkka, Kimmo	芬兰	NA	Helsinki
84	Hopital d'adultes de Brabois, Centre Hospitalier Regional Universitaire	Bonmati, Caroline	法国	NA	Vandoeuvre-les-Nancy
85	C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon	Cahn, Jean-Yves	法国	NA	Grenoble Cedex 09
86	CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique	Caillot, Denis	法国	NA	Dijon
87	Hospital Universitaire Andre Mignot	Castaigne, Sylvie	法国	NA	Le Chesnay Cedex
88	Hopital Saint-Louis	Dombret, Herve	法国	NA	Paris Cedex 10
89	IUCT - ONCOPOLE	Rigal-Huguet, Francoise, q	法国	NA	Toulouse cedex 9
90	Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth	Tavernier-Tardy, Emmanuelle	法国	NA	Saint Priest en Jarez Cedex
91	Centre Hospitalier Lyon-Sud -Hospices Civils de Lyon Groupement Hospitalier Sud	Thomas, Xavier	法国	NA	Pierre Benite Cedex
92	CHU Dupuytren	Turlure, Pascal	法国	NA	Limoges Cedex
93	Institut Paoli-Calmettes, Departement d'Hematologie	Vey, Norbert	法国	NA	Marseille
94	Universitaetsklinikum Heidelberg	Buss, Eike	德国	NA	Heidelberg
95	Klinikum der Goethe Universitaet	Goekbuget, Nicola	德国	NA	Frankfurt
96	Universitatsklinikum K？ln,	Kreuzer, Karl-Anton	德国	NRW	Koln
97	Klinikum Rechts der Isar der TU München	Schneller, Folker	德国	NA	Muenchen
98	Universitaetsklinikum Muenster	Stelljes, Matthias	德国	NA	Muenster
99	Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet	Masszi, Tamas	匈牙利	NA	Budapest
100	Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum	Udvardy, Miklos	匈牙利	NA	Debrecen
101	Struttura Complessa di Ematologia e CTMO	Angelucci, Emanuele	意大利	CA	Cagliari
102	Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine, Santa Maria della Misericordia	Candoni, Anna	意大利	NA	Udine
103	U.O. Ematologia 1 - IRCCS-AOU San Martino - IST	Carella, Angelo	意大利	GE	Genova
104	Fondazione IRCSS Policlinico San Matteo	Castagnola, Carlo	意大利	Pavia	Pavia
105	U.O. di Ematologia	Cuneo, Antonio	意大利	NA	Cona, Ferrara
106	A.O.U. Vittorio Emanuele Di Catania - Ospedale Ferrarotto	Di Raimondo, Francesco	意大利	Catania	Catania
107	IRST - Ematologia	Fattori, Pier Paolo	意大利	FC	Meldola (FC)
108	AORN	Ferrara, Felicetto	意大利	NA	Napoli
109	Unita Operativa Ematologia Adulti	Gambacorti-Passerini, Carlo	意大利	Italy	Monza
110	IRCCS-AOU San Martino-IST	Gobbi, Marco	意大利	Italy	Genova
111	A.O. Ospedale Niguarda Ca Granda - SC Ematologia	Marbello, Laura	意大利	Italy	Milano
112	Istituto di Ematologia e Scienze Oncologiche	Martinelli, Giovanni	意大利	Italy	Bologna
113	Ospedale S. Maria delle Croci	Zuffa, Eliana	意大利	Ravenna	Ravenna
114	Erasmus Medical Center	Rijneveld, Anita	荷兰	South Holland	Rotterdam
115	Institute of Hematology and Transfusion Medicine	Ejduk, Anna	波兰	NA	Warszawa
116	Klinika Hematologii i Transplantologii	Hellmann, Andrzej	波兰	NA	Gdansk
117	Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku	Lange, Andrzej	波兰	NA	Wroclaw
118	Regionalny Osrodek Onkologiczny-Wojewodzki Szpital Onkologiczny im. M. Kopernika	Robak, Tadeusz	波兰	NA	Lodz
119	Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer	Amigo Lozano, Maria Luz	西班牙	Murcia	Murcia
120	Hospital Vall d'Hebron	Barba, Pere	西班牙	Catalunya	Barcelona
121	Hospital Ramon y Cajal	Calbacho Robles, Maria	西班牙	Madrid	Madrid
122	Hospital Son Llatzer	Cladera Serra, Antonia	西班牙	Illes Balears	Palma de Mallorca
123	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Font Lopez, Patricia	西班牙	Madrid	Madrid
124	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Gonzalez Campos, Jose	西班牙	Sevilla	Sevilla
125	Hospital Universitario de Salamanca	Hernandez, Jesus	西班牙	Castille and Lion	Salamanca
126	Hospital Universitario 12 de Octubre	Martinez Sanchez, Pilar	西班牙	Madrid	Madrid
127	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Martino Bofarull, Rodrigo	西班牙	Barcelona	Barcelona
128	ICO-Hospital Germans Trias i Pujol	Ribera Santasusana, Josep Maria	西班牙	Barcelona	Barcelona
129	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Tormo Diaz, Mar	西班牙	Valencia	Valencia
130	Karolinska Universitetssjukhuset Solna	Bernell, Per	瑞典	NA	Stockholm
131	Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken	Tomaszewska-Toporska, Beata	瑞典	NA	Lund
132	Castle Hill Hospital	Ali, Sahra	英国	Hull	Cottingham
133	Royal Free London NHS Foundation Trust	Fielding, Adele, K	英国	NA	London
134	The Christie NHS Foundation Trust	Kulkarni, Samar	英国	NA	Manchester
135	Adult BMT Unit-Bristol Children's Hospital	Marks, David Ian, I	英国	Avon	Bristol
136	Nottingham University Hospitals NHS Trust	McMillan, Andrew	英国	NA	Nottingham
137	University Hospital Southampton NHS Foundation Trust	Orchard, Kim	英国	Hampshire	Southampton
138	Churchill Hospital	Peniket, Andrew, J	英国	OXON	Oxford

1	接受过1线或2线挽救性治疗的CD22阳性复发或难治性ALL（经形态学评估，骨髓原始细胞大于等于5%；即M2或M3骨髓象），且对于这些患者任意一组随机分配的研究治疗都是合理的治疗选择。
2	Ph+ALL患者必须经历过至少1种二代或三代酪氨酸激酶抑制剂和标准多药诱导化疗的治疗失败。
3	1线挽救性治疗中出现后期复发的患者，应被视为不适于初始治疗再诱导的患者。
4	经形态学评估，淋巴母细胞大于等于5%的淋巴母细胞淋巴瘤和骨髓受累的患者。
5	年龄大于等于18岁。
6	ECOG体能状态评分0-2。
7	充足的肝功能，包括总血清胆红素小于等于1.5倍正常值上限（ULN）（除非患者有Gilbert综合征的记录），且天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）小于等于2.5 倍ULN。如果因肿瘤原因导致器官功能异常，总血清胆红素必须小于等于2倍ULN。
8	血清肌酐小于等于1.5倍ULN，或者任何与已测或计算的肌酐清除率大于等于40mL/min有关的血肌酐水平。
9	任何有生育能力且有可能怀孕或让伴侣怀孕的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中，以及末次研究治疗给药后至少90天内，使用高效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她在生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：a已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；或b经医学确认卵巢衰竭；或c医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。
10	患者本人签署并在知情同意书上标明日期的证据，表明患者已经被告知了本研究所有相关内容；心智能力异常需要有一位法定授权代理人在场的患者将被排除在研究之外。
11	患者愿意并且能依从访视计划、治疗计划、实验室检查和其他研究步骤。

1	孤立的髓外复发（例如，睾丸或CNS）。
2	Burkitt或混合表型急性白血病，根据WHO 2008年标准。
3	活动性中枢神经系统（CNS）白血病，按照脑脊髓液（CSF）中淋巴母细胞明确的形态学证据界定，对活动性疾病在28天前的时间内或对症状性CNS白血病在28天内（例如，脑神经麻痹或其他重大神经功能障碍）使用CNS定向的局部治疗。预防性使用鞘内药物不构成排除原因。
4	随机分配前2周内接受化疗的患者，但是以下情况例外：a为减少循环淋巴母细胞计数或缓解：如类固醇、羟基脲或长春新碱；b用于ALL维持治疗：巯嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱、硫鸟嘌呤和/或酪氨酸激酶抑制剂。患者必须从入选前的所有既往治疗的急性非血液学毒性（小于等于1级）中恢复。
5	随机分配前6内接受过单克隆抗体治疗，必须在随机分配前至少2周停药的利妥昔单抗除外。
6	随机分配前小于等于4个月内，患者接受过异体造血干细胞移植（HSCT）或其他抗CD22免疫治疗。入选前患者必须已经完成治疗GvHD的免疫抑制治疗。随机分配时，患者一定不能有大于2级的急性GvHD或广泛性慢性GvHD。
7	外周淋巴母细胞绝对计数大于10000/μL（允许在随机分配2周内使用羟基脲和/或类固醇/长春新碱治疗，以降低WBC计数）。
8	已知患者患有系统性血管炎（例如，Wegener肉芽肿、结节性多动脉炎、系统性红斑狼疮）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如HIV感染或者严重感染性疾病）。
9	活动性或者慢性乙型肝炎或者丙型肝炎感染，分别表现为乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎抗体阳性，或者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。HIV的检测需要根据当地的法规或者当地的规范进行。
10	随机分配之前小于等于4周内接受过重大的手术。
11	患者具有不稳定或重度不可控的疾病（例如，不稳定的心功能状况或不稳定的肺功能）。
12	患者同时存在活动性恶性肿瘤（除外非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌、已明确经放疗或手术治疗的局限性前列腺癌）。既往有恶性肿瘤史、疾病已治愈大于等于2年的患者可以入选。
13	心功能指标：左心室射血分数（LVEF）不足45%，纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭。
14	活动性心脏疾病的患者（根据病史和体格检查评估NYHA分级大于等于3级）。
15	QTcF大于470 msec（根据3次连续ECG检测结果的平均值）。
16	随机分配前小于等于6个月内发生心肌梗死。
17	有临床显著的室性心律失常、不明原因的晕厥（认为并非是血管迷走神经性质）、慢性心搏徐缓状况（例如窦房阻滞或更严重的房室传导阻滞，除非已植入永久性的起搏器）的病史。
18	存在能增强QTc延长药物作用的不可控电解质紊乱（例如，低血钾、低血钙、低血镁）。
19	慢性肝病病史（如，肝硬变）或可疑酗酒。
20	有静脉阻塞性疾病（VOD）或者肝窦阻塞综合征（SOS）病史。
21	随机分配前6周内接种过活疫苗。
22	目前有不可控的严重的活动性感染证据（包括败血症、菌血症、真菌血症），或患者最近（4个月内）有深部组织感染的病史，例如筋膜炎或者骨髓炎。
23	患者对任何人源化单克隆抗体有严重的变态反应或过敏反应。
24	妊娠女性；哺乳期女性；有生育能力但没有使用高效避孕措施或不同意在末次研究药物给药后至少90天内继续采取高效的避孕措施的男性和女性。
25	患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的辉瑞雇员。
26	在从随机分配至结束治疗访视的2周内参与其他涉及研究药物（1-4期）的研究。
27	根据研究者的判断，患者有其他严重的急性或慢性身体或心理疾病或实验室异常，可能增加研究参与、研究给药的风险，或可能影响研究结果的解释。这些患者都不适合参与本项研究。

相关临床试验招募信息

常见问题