石杉碱甲口腔崩解片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
石杉碱甲口腔崩解片人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。

三、试验介绍

以已上市的石杉碱甲片为参比制剂，筛选中国健康男性受试者，分别在空腹和餐后情况下，进行单剂量口服浙江万邦药业股份有限公司的石杉碱甲口腔崩解片的生物利用度比较试验，评价两种石杉碱甲制剂的人体生物等效性，为石杉碱甲口腔崩解片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。

1	男性，年龄 18～45 岁
2	研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
3	体重 50 kg 以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2]在 19~24 kg/m2 范围内；
4	无器官疾病史和药物过敏史者；
5	非药物滥用者；
6	非烟酒嗜好者；
7	2 周内无使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
8	知情同意，并签署知情同意书；
9	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
10	愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。

1	临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2	女性；
3	年龄<18 岁，或>45 岁；
4	已知或怀疑恶性肿瘤；
5	血液学筛选 HIV阳性，HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
6	筛选前 3 个月内有住院史或手术史；
7	筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
8	筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
9	根据病史，在筛选前 6个月内有酒精滥用史；
10	筛选前 6 个月内，一天吸烟大于 10支者；
11	一天喝浓茶或咖啡超过 1 L 者；
12	在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
13	在筛选前 3个月有献血史或急性失血史者；
14	在给药前 2周内使用处方药或 OTC药物，或者中成药者；
15	对试验药物的任何一种成分有过敏史者。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心	楼洪刚

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心	楼洪刚、阮邹荣	中国	浙江	杭州
2	万邦德制药集团股份有限公司	陈安	中国	浙江	台州