冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

二、适应症
预防狂犬病

三、试验介绍

评价华兰生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在9岁～65岁健康人群中以两种不同免疫程序接种后的安全性和免疫原性

1	有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
2	对试验用疫苗中主要成份过敏者；
3	已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
4	7天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；
5	入组体检腋下体温＞37.0℃者；
6	患有先天畸形、发育障碍或严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等严重的慢性病；
7	急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
8	孕妇、哺乳期妇女；
9	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
10	后续针次排除标准- 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件；
11	后续针次排除标准- 发现新的符合“首剂排除标准”的情况；
12	后续针次排除标准- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	夏胜利