评价津优力预防乳腺癌患者化疗后ANC减少的临床研究

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登记号

CTR20140891

试验分期

IV期

药物名称

PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液曾用名:

适应症

乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价津优力预防乳腺癌患者化疗后ANC减少的临床研究

二、适应症
乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少症

三、试验介绍

通过多中心、开放、单臂临床研究，评价津优力在预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	江泽飞	中国	北京	北京
2	山西医学科学院山西大医院	高晋南	中国	山西	太原
3	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南
4	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南	长沙
5	常州市第一人民医院	吴昌平	中国	江苏	常州
6	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北	石家庄
7	安徽省立医院	胡冰	中国	安徽	合肥
8	首都医科大学附属北京朝阳医院	蒋宏传	中国	北京	北京
9	北京大学第一医院	刘荫华	中国	北京	北京
10	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	中国	安徽	合肥
11	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
12	北京大学人民医院	王殊	中国	北京	北京
13	北京协和医院	孙强	中国	北京	北京
14	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏	南京
15	第四军医大学第一附属医院	樊菁	中国	陕西	西安
16	唐山市人民医院	马杰	中国	河北	唐山
17	河北医科大学第一医院	安永辉	中国	河北	石家庄
18	中南大学湘雅医院	唐利立	中国	湖南	长沙
19	邯郸市中心医院	栗飞	中国	河北	邯郸
20	石家庄市第一医院	张燕	中国	河北	石家庄
21	泰安市中心医院	李宝江	中国	山东	泰安
22	河北省人民医院	张静	中国	河北	石家庄
23	湖南省人民医院	范培芝	中国	湖南	长沙
24	陕西省肿瘤医院	张峰	中国	陕西	西安
25	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东	广州

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1	年龄≥18岁，≤70岁；
2	经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌患者；
3	需要接受多周期化疗的患者（包括辅助治疗、新辅助治疗、晚期初始化疗或二线及以上化疗的患者）；
4	经化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案的患者；
5	晚期患者化疗方案中含有蒽环类药物的，需与上一次蒽环类药物治疗间隔超过12个月，且蒽环类药物总累积量需满足以下要求：多柔比星总累积剂量＜240mg/m2或表柔比星总累积量＜500mg/m2；
6	体力状况（KPS）评分≥70分；
7	预计生存期3个月以上；
8	无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC≥3.0×109/L，且无出血倾向；
9	患者（法定代理人）签署知情同意书。因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书时由法定代理人签字。

1	目前有难以控制的感染；或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗；
2	任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者；既往3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
3	入组前4周内接受过放疗者或化疗者（除外本研究规定治疗乳腺癌的化疗方案）；
4	既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者；
5	心电图检查明显异常者；
6	肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；
7	肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限；
8	对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
9	患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
10	妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
11	入组前 4 周内参加过其他药物临床试验者；
12	研究者认为不适合入组者。