HMS5552的4周用药研究

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登记号

CTR20150015

试验分期

I期

药物名称

HMS5552片

适应症

2型糖尿病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
HMS5552的4周用药研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的：评价2型糖尿病受试者经4周75mg剂量HMS5552每天2次（BID）或每天1次（QD）给药后的安全性、耐受性和药效学
次要目的：评价HMS5552对目标人群的胰岛β细胞功能的影响

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

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1	符合WHO1999年糖尿病诊断标准T2DM
2	筛选时HbA1c≥7.5%且≤ 10.5%
3	筛选和基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L
4	筛选时体重指数（BMI）≥20kg/m2且≤29 kg/m2
5	在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）
6	患者能够遵从本方案要求在试验期间坚持饮食和锻炼治疗，按照方案要求按时服药与进餐，及时监测血糖并进行记录

1	1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病
2	在筛选期和导入期服用任何糖尿病药物
3	有记录的严重低血糖事件和频发的低血糖事件
4	筛选时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛β细胞功能严重低下者
5	具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症
6	妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性
7	经研究者判断，认为受试者存在会消弱其参加或完成该研究能力的医学疾病、异常或病史

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院I期药物临床试验病房	丁艳华