比较氟替卡松福莫特罗与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病

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一、临床试验项目名称
比较氟替卡松福莫特罗与舒利迭治疗慢性阻塞性肺疾病

二、适应症
慢性阻塞性肺病

三、试验介绍

通过评价26 周治疗期间平均给药前第一秒用力呼气容积，证实高剂量氟替卡松福莫特罗每日两次非劣效于舒利迭每日两次。

1	筛选访视时年龄大于等于40 岁的男性或女性受试者
2	依据以下证据而诊断的COPD：COPD 的临床症状（如慢性咳嗽、咳痰、气喘）和 .筛选时支气管扩张剂应用后FEV1 FVC 比率小于0.7 且？筛选时小于等于百分之 60 FEV1 预计正常值（Quanjer PH et al.Eur Respir J 1993; 16: suppl16,5-40.或筛选时记录中过去12 个月内大于等于1 次中度或重度COPD 急性加重。COPD 危险因素暴露史，如吸烟和,或暴露于家用生物燃料燃烧。
3	愿意并且能够将目前的COPD 治疗更换为研究用药物。
4	能够正确使用带或不带储雾器的pMDI 和阿库吸入器（Accuhaler）
5	愿意并能够参加所有研究访视和完成研究评价。
6	能够提供签署的知情同意书

1	筛选前2 周内持续的中度或重度COPD 急性加重
2	目前诊断患有哮喘
3	证据显示α1-抗胰蛋白酶缺乏症是导致COPD 的根本原因
4	其他活动性呼吸系统疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎
5	既往行肺切除术
6	使用长期氧疗（LTOT）或机械通气。注：LTOT 定义为每天使用时间大于15 小时
7	胸部X 线或CT 扫描所显示的具有临床意义的异常，其原因并非为COPD
8	具临床意义的肾、肝、胃肠道或精神疾病
9	目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准）
10	目前患有恶性肿瘤或有癌症病史且缓解期小于5 年（基底细胞癌或已切除的皮肤鳞状细胞癌患者不属于被排除标准）
11	需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
12	筛选前4 周内或研究期间参与急性期肺康复计划
13	已知或怀疑过去2 年内药物或酒精滥用史
14	需要使用任何禁止的合并用药治疗
15	已知或怀疑对试验用药品或辅料过敏
16	筛选访视前30 天内（如果口服或注射类固醇类药物，时间为12 周内）接受过任何试验用药品治疗。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属中山医院	白春学

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
2	上海交通大学附属瑞金医院	万欢英	中国	上海	上海
3	首都医科大学附属北京友谊医院	王浩彦	中国	北京	北京
4	中国人民解放军第二炮兵总医院	王英	中国	北京	北京
5	北京大学第一医院	王广发	中国	北京	北京
6	沈阳军区总医院	陈萍	中国	沈阳	沈阳
7	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	沈阳	沈阳
8	西南医院	周向东	中国	重庆	重庆
9	上海市肺科医院	刘锦铭	中国	上海	上海
10	上海长征医院	修清玉	中国	上海	上海
11	吉林大学第二医院	张捷	中国	吉林	吉林
12	山西医科大学第一医院	胡晓芸	中国	山西	太原
13	西京医院	李志奎	中国	陕西	西安
14	西安交通大学第一附属医院	杨岚	中国	陕西	西安
15	中南大学湘雅医院	罗百灵	中国	湖南	长沙
16	中南大学湘雅二院	陈平	中国	湖南	长沙
17	中南大学湘雅三院	孙圣华	中国	湖南	长沙
18	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏	苏州
19	苏州大学附属第二医院	施敏骅	中国	江苏	苏州
20	广西医科大学第一附属医院	钟小宁	中国	广西	南宁
21	深圳市人民医院	邱晨	中国	深圳	深圳
22	上海市第十人民医院	王昌惠	中国	上海	上海
23	河北医科大学第二医院	袁雅冬	中国	河北	石家庄
24	南昌大学第二附属医院	况九龙	中国	江西	南昌
25	青岛市立医院	唐华平	中国	山东	青岛
26	长沙市中心医院	彭毅强	中国	湖南	长沙
27	广东医学院附属医院	吴斌	中国	广东	广东
28	郑劲平	广州呼吸疾病研究所	中国	广州	广州

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