注射用抗血小板溶栓素Ib-IIa期临床研究

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一、临床试验项目名称
注射用抗血小板溶栓素Ib-IIa期临床研究

二、适应症
非ST段抬高型心肌梗死

三、试验介绍

本研究为Ⅰb-Ⅱa期探索性研究，旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗NSTEMI患者的安全性，并初步判断不同剂量组的有效性，为II和III 期临床研究方案设计提供理论依据，同时对不同给药剂量的受试者进行药代动力学研究。

1	年龄18-75 周岁；
2	实验室检查提示存在心肌损伤标记物（CK-MB、CTnI/CTnT）增高或增高后降低，至少有一次数值超过参考值上限的99 百分位；
3	缺血症状（缺血性胸痛大于15 分钟，含服硝酸甘油缓解不明显）或心电图变化提示有新的心肌缺血，即新的ST-T 动态演变（新发或一过性ST 段压低≥0.1mV，或T 波倒置≥0.2mV）
4	冠状动脉造影后行PCI 治疗；
5	患者本人或家属或其监护人签署书面的知情同意书。

1	存在严重血流动力学不稳定Urgent PCI 的患者；
2	未纠正的高血压（SBP>180 mmHg 或DBP>110mmHg）和低血压休克（SBP<90mmHg/80mmHg 大于30min）；
3	研究者认为在研究期间需要使用GP IIb/IIIa 受体拮抗剂者；
4	冠脉造影后，左主干病变、严重钙化病变及桥血管病变者；
5	体重小于50Kg 者；
6	严重心功能失代偿（Killip 3-4 级）或发生心源性休克的患者；
7	存在恶性心律失常患者，如III 度房室传导阻滞、室速室颤的患者；
8	合并严重肝肾功能不全的患者，谷丙转氨酶（ALT）超过正常参考值上限的3 倍者，肌酐清除率<30ml/min 或血肌酐≥200μmol/L 或≥2.5mg/dl 者；
9	过去半年内接受过冠脉介入治疗（PCI）；
10	既往曾接受过冠脉搭桥术（CABG）的患者；
11	近期（<3 月）接受过外科创伤性手术治疗的患者；
12	近期（<6 月）发生过缺血性卒中、TIA 和出血性卒中史的患者；
13	长期接受口服抗凝药物（如华法林）治疗的患者；
14	存在活动性消化性溃疡，或其他有出血倾向疾病的患者；
15	存在出凝血功能异常相关疾病的患者；
16	血常规检查提示血小板计数<100,000/mm3，或血红蛋白<100g/L 的患者；
17	妊娠哺乳期妇女，未采取可靠避孕措施的育龄期妇女；
18	过敏性体质患者；
19	正在参加其他药物临床试验的患者；
20	未签署知情同意书的患者；
21	任何其他项经研究者判断不适宜参加本临床研究的患者。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	霍勇，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京	北京
3	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海	上海
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	曾和松	中国	湖北	武汉
5	广州军区广州总医院	向定成	中国	广东	广州
6	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南	长沙

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