注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究

二、适应症
新诊断的多形性胶质母细胞瘤；复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

三、试验介绍

研究注射用替莫唑胺（江苏奥赛康药业股份有限公司）与参比制剂替莫唑胺胶囊（“泰道”，默沙东制药有限公司）在肿瘤受试者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。

1	经影像学（MRI）、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者
2	年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限
3	KPS 评分≥60分
4	预计生存期大于 3 个月
5	绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
6	ALT≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL≤1.5 ULN，Cr ≤1.5 ULN
7	手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者；
8	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河