硫酸氢氯吡格雷片餐后人体生物等效性试验（正式试验）

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一、临床试验项目名称
硫酸氢氯吡格雷片餐后人体生物等效性试验（正式试验）

二、适应症
本品适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。

三、试验介绍

以上海美优制药有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的Sanofi Winthrop Industrie，France 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在高脂高热状态下的生物等效性。

1	健康志愿受试者，男性；
2	年龄在18～40岁，一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3	体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）] 范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	自愿签署知情同意书。

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	艾滋病抗体1+2 型呈阳性者；
3	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
5	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
6	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对硫酸氢氯吡格雷及辅料中任何成分过敏者；
7	在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
8	有体位性低血压史；
9	不能耐受静脉穿刺采血；
10	片剂吞咽困难；
11	不能耐受高脂高热餐中任何饮食成份（猪肉白菜包子、鸡蛋、大米粥）
12	试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
13	不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
14	不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
15	凝血常规检查异常，便潜血或者有活动性病理性出血病史，如消化溃疡、眼内出血、颅内出血等病史。

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院I期药物临床试验病房	丁艳华

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