1 | 年龄:18岁~75岁; |
2 | 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC,至少有一个未经治疗的可测量病灶(螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm,符合RECIST 1.1版标准的要求)或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%; |
3 | 之前曾接受过索拉非尼或系统化疗后进展或不能耐受,其中索拉非尼用药不得少于14天,化疗不得少于一个疗程。 |
4 | Child-Pugh肝功能评级:A或B(≤ 7分)级; |
5 | ECOG 评分:0-2分; |
6 | 预计生存期 ≥ 12周; |
7 | 如果曾经接受放疗、手术必须 ≥ 4周,接受化疗/索拉非尼治疗必须≥ 2周,且不良反应恢复至≤1级或伤口已恢复;手术后末次治疗(辅助化疗)必须≤2个月; |
8 | 主要器官功能正常,即符合下列标准: ?血常规检查:(14天内未输血或血制品,未使用造血刺激因子) 1.血红蛋白 ≥ 90 g/L; 2.中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L 3.血小板 ≥ 60×109/L ?生化检查: 1.白蛋白 ≥ 29 g / L;(14天内未输白蛋白或血制品) 2.丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 < 5 ? 正常值上限(ULN) 3.总胆红素 ≤3.0 ? ULN 4.血清肌酐 ≤ 1.5 ? ULN,或者血清肌酐>正常值上限的1.5倍时,肌酐清除率必须≥60 mL/分钟 |
9 | 若HBV-DNA≥104 copies/ml(2000IU/ml),需先行抗病毒保肝治疗,待HBV-DNA<104 copies/ml(2000IU/ml)方可入组。 |
10 | 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访; |
11 | 筛选前4周内未参加其他临床试验,且有关不良反应都恢复正常。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准