1 | 任何异常且有临床意义的医学检查发现(包括BP、PR 和 ECG) |
2 | 任何临床相关伴随疾病的证据 |
3 | 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱 |
4 | 做过胃肠道手术(阑尾切除术除外) |
5 | 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神障碍或神经系统疾病 |
6 | 相关体位性低血压、头晕或眩晕史 |
7 | 慢性或相关的急性感染 |
8 | 相关过敏史/超敏反应史(包括对药物或其赋形剂过敏) |
9 | 在研究给药前或试验期间至少一个月内或者少于相应药物的10个半衰期内服用了长半衰期( 24 小时)药物 |
10 | 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验 |
11 | 吸烟者(每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3斗烟) |
12 | 不能在试验期间禁烟 |
13 | 酒精滥用 (多于 60 g/天) |
14 | 药物滥用 |
15 | 献血(在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL) |
16 | 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 |
17 | 不能遵守研究中心的饮食方案 |
18 | 基线QT/QTc 间期显著延长 |
19 | 存在TdP 的额外危险因素史(例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史) |
20 | 妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕 |
21 | 不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD(宫内避孕器),在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法;在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施(如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套);长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式;伴侣不愿使用避孕套 |
22 | 哺乳期 |
23 | 筛选期检测到炔雌醇及左炔诺孕酮的受试者 |
24 | 月经周期>35天 |
25 | B超检查、性激素水平检测或者常规妇科检查中出现异常,经研究医生判断具有临床意义者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准