Brinz/Brim与布林佐胺 + 溴莫尼定治疗开角型青光眼或高眼压症的比较

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一、临床试验项目名称
Brinz/Brim与布林佐胺 + 溴莫尼定治疗开角型青光眼或高眼压症的比较

二、适应症
开角型青光眼或高眼压症

三、试验介绍

本研究的目的是证明固定复方制剂（BID）[布林佐胺10 mg/mL / 溴莫尼定2 mg/mL混悬滴眼液]在降低IOP方面的疗效不劣于非固定复方制剂（BID）[布林佐胺 10 mg/mL混悬滴眼液 + 溴莫尼定 2 mg/mL滴眼液（溶液）]。

1	具有生育能力的适龄妇女（非绝经超过1年或经手术绝育）目前处于妊娠状态、或筛选时尿妊娠试验结果阳性或在研究期间有怀孕计划者；处于哺乳期的；不同意使用适当的避孕方法（参见程序手册）以预防在研究期间怀孕的受试者，则被排除参与到研究中。
2	通过前房角镜检查，Schaffer 角<2级（Schaffer角极窄，完全或部分关闭）。
3	杯/盘比（C/D）大于0.80（水平或垂直测量）。
4	严重中心视野缺损。严重中心视野缺损定义为在离固定点最近的4个视野检测点中至少有2个点的敏感度小于或等于10 dB。
5	在E1访视前无法安全地完成对所有降眼压药物至少5（± 1）至28（± 1）天洗脱的的受试者。
6	慢性、复发性或严重炎症性眼病（即巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）
7	过去6个月内存在眼部创伤。
8	过去3个月内眼部感染或眼部炎症。
9	存在有临床意义的或进展性视网膜疾病，如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜脱离。
10	最佳校正视力（BCVA）评分低于55个ETDRS字母（相当于约0.60 logMAR，20/80 Snellen或0.25 十进制）
11	其他眼部病变（包括严重干眼），研究者认为其妨碍α-肾上腺素能激动剂和/或外用碳酸酐酶抑制剂（CAI）给药。
12	过去6个月内眼内手术。
13	过去3个月内眼激光手术。
14	阻碍使用可靠的压平式眼压计测量的任何异常。
15	研究者认为，任何可能造成受试者不适合参加本研究的其他状况，包括严重疾病。
16	活动的、严重的、不稳定的或无法控制的心血管病（如冠状动脉功能不全、高血压、雷诺现象、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎）、脑血管病（如脑功能不全）、肝脏或肾脏病史，经研究者判断认为可能会妨碍α-肾上腺素能激动剂或CAI安全给药。
17	最近（E1访视前4周内）使用高剂量（>1 g/天）水杨酸治疗。
18	正在或打算使用任何会增强肾上腺素反应的精神疾病治疗药物进行治疗（如地昔帕明、阿米替林）。
19	同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。
20	通过任何途径同时给予糖皮质激素。
21	筛选访视之前30天内，使用另外一种研究性药物进行治疗。
22	研究者认为对α-肾上腺素能激动药、外用或口服CAI、磺酰胺衍生物或研究药物的任何成份过敏。
23	筛选访视之前通过任何途径给予任何长期使用可能会影响IOP 的药物或物质少于30天稳定治疗的受试者（包括但不限于β-肾上腺素能阻断剂）。
24	研究期间使用任何其他局部或全身性降眼压药物。
25	注意：医学监查员可依据有效的医学原因而宣布任何受试者无资格入选研究。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	吴玲玲	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京	北京
4	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	孙兴怀	中国	上海	上海
5	上海市第一人民医院	富名水	中国	上海	上海
6	温州医学院眼视光医院	方爱武	中国	浙江	温州
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北	武汉
8	中南大学湖南湘雅二院	唐罗生	中国	湖南	长沙
9	青岛大学附属医院	赵桂秋	中国	山东	青岛
10	河北医科大学第二医院	马景学	中国	河北	石家庄
11	北京协和医院	钟勇	中国	北京	北京
12	北京大学第一医院	潘英姿	中国	北京	北京
13	北京医院	戴虹	中国	北京	北京
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张虹	中国	湖北	武汉
15	中山大学中山眼科中心	余敏斌	中国	广东	广州
16	四川大学华西医院	唐莉	中国	四川	成都
17	Kaohsiung Veterans General Hospital	Chen,Yingying	中国	台湾	高雄
18	Taipei Veterans General Hospital	Chen, Meiju	中国	台湾	台北
19	Tri-Service General Hospital	Lu, Da-Wen	中国	台湾	台北
20	SBEI of HPE First Saint-Petersburg state	Yuri,Astakhov	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
21	Scientific Research Institute of Eye Diseases of Russian Academy of Medical Science	Valery, Erichev	俄罗斯	Moscow	Moscow
22	S. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State	Alexander, Doga	俄罗斯	Moscow	Moscow
23	Samara Clinical Ophthalmic Hospital	Andrey,Zolotarev	俄罗斯	Samara	Samara
24	Irkutsk Branch of FBSI IRTC Eye Microsurgery	Tatyana,Iureva	俄罗斯	Irkutsk	Irkutsk
25	Novosibirsk Branch of FBSI IRTC	Evgeniy,Smirnov	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
26	Republican Clinical Hospital of the Republic of Tatarstan	Elmira,Abdulaeva	俄罗斯	Kazan	Kazan
27	Khabarovsk Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery” named after academician S.N. Fyodorov	Oleg,Kolenko	俄罗斯	Khabarovsk	Khabarovsk
28	Volgograd Branch of FBSI IRTC “Eye Microsurgery” named after academician S.N. Fyodorov	Lyudmila,Boriskina	俄罗斯	Volgograd	Volgograd

相关临床试验招募信息

常见问题

1	年龄18-95岁的男性或女性受试者，被诊断为开角型青光眼或高眼压症，且研究者认为其单药治疗不足以控制眼压或正在使用多种降眼压药物。
2	在入选资格访视1和入选资格访视2，将任何降眼压药物洗脱之后，在9AM和11 AM至少有一只眼睛（同一只眼睛）的平均IOP满足：≥ 21 mmHg且≤ 36 mmHg。
3	必须能够理解并签署已通过机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书。