1 、 年龄18~80(含)周岁,性别不限;
2、 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者(不推荐肺鳞癌和胰腺癌,且排除原发性脑肿瘤患者),标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适合标准治疗;
3、 至少有一个符合RECIST V.1.1标准可评估的肿瘤病灶;
4、 至少有一个可注射,符合RECIST V1.1标准可测量且无破溃的浅表病灶(仅限于瘤内局部注射研究)
5、 经研究者评估存在癌性胸/腹水,定义为:① 胸/腹水脱落细胞检查可见肿瘤细胞,② 或既往手术探查发现胸/腹腔广泛转移,③ 或存在胸/腹腔广泛转移的影像学证据,④ 或经胸/腹水常规和胸/腹水生化检查确定为渗出液(仅限于胸/腹腔局部注射研究)
6、 ECOG 体力评分0-1 分(参加胸/腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至2 分);
7、 预计生存时间3 个月以上;
8、 有足够的器官功能:
a. ANC≥1.5×109/L,PLT≥75×109/L,Hb≥90 g/L(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗);
b. TBIL≤1.5×ULN , ALT≤3×ULN , AST≤3×ULN (肝转移或肝癌患者ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN);
c. Cr≤1.5×ULN,且肌酐清除率>50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);
d. APTT≤1.5×ULN, INR≤1.5×ULN;
9、 血清HSV-1 抗体IgG 阳性者;
10、 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
11、 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准