1、能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表
2、 签署知情同意书当天已年满 18 岁（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄）
3、提供存档肿瘤组织（福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织蜡块[FFPE]或未染色 切片）
注：如果存档肿瘤组织不可用或数量不足，建议进行新鲜活检。如果不能提供存档肿瘤组织或活检样本的患者符合其他入组标准，也有资格参加本研究。
• 肿瘤组织需要取于自核心针或穿刺活检。
• 不接受由细针抽吸活检的肿瘤组织。
4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤ 1（附录 4）
5、在研究药物首次给药前≤ 7 天，器官功能良好，如以下实验室检查值所示：
患者在筛选期血样采集前≤14 天内未接受血液、血小板输注或生长因子支持治疗，且需满足： ANC ≥ 1.5 x 109 /L ；血小板≥75 x 109/L ；血红蛋白≥ 90 g/L ；
血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN），或经 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（GFR）≥60 mL/min/1.73 m2（附录 9） ；
G/GEJ 癌患者 AST 和 ALT≤3 倍 ULN。肝细胞癌患者 AST 和 ALT≤5 倍ULN；
血清总胆红素≤1.5 倍 ULN（Gilberts 综合征患者总胆红素必须<3 倍 ULN），HCC 和肝硬化患者总胆红素<5 倍 ULN ；
国际标准化比值（INR）≤ 1.5 或凝血酶原时间≤1.5 倍 ULN ；
活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN ；
血清白蛋白≥30 g/L ；
6、有生育能力的女性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥120 天采取高效的避孕措施，且在研究药物首次给药前≤7 天血清妊娠检查结 果呈阴性 ；
7、未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥120 天采取高效的 避孕措施；
I 期入选标准
8、 目前的标准治疗失败或目前不适合标准治疗 ；
对于 HCC 患者
9、经组织学或细胞学证实的，不可切除的局部晚期或转移性 HCC 注：不包括纤维层状、肉瘤样或混合性胆管癌组织学类型 ；
10、 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期 C 期或 BCLC B 期疾病（附录 13），不适合局部治疗，或局部治疗后进展，并且不适合根治性治疗 ；
11、 在研究药物首次给药前 7 天内肝功能评估为 Child-Pugh A 级（附录 5） ；
12、 无累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓 ；
13、 在研究药物首次给药前 28 天内，未对肝脏进行局部治疗（即采用肝动脉化 疗栓塞术[TACE]、经导管栓塞、肝动脉灌注、放疗、放射性栓塞或消融治疗） ；
14、 研究药物首次给药前无≥2 级肝性脑病史 ；
15、 研究药物首次给药前 6 个月内，无门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血的临床证据 ；
对于 G/GEJ 癌患者
16、 组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 ；
17、 研究药物首次给药前 6 个月内，无胃肠道穿孔和/或瘘管病史 ；
18、 研究药物首次给药前 3 个月内，无临床显著的胃肠道出血 ；
19、 无临床显著的肠梗阻 ；
20、 未行全胃切除 ；
21、 研究药物首次给药前 2 个月内，总体重减轻未≥20% ；
4.1.3. II 期入选标准
22、 RECIST v1.1 定义的至少 1 个可测量病灶；
注：所选的靶病灶必须符合 2 条标准中的 1 条：1）既往未接受过局部治疗或 2）处于既往局部治疗区域内，之后出现了 RECIST v1.1 定义的疾病进展。
队列 A, B, 和 C: HCC
23、 经组织学或细胞学证实的，不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌 注：不包括纤维层状、肉瘤样或混合性胆管癌组织 ；
24、 巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期 C 期或 BCLC B 期疾病（附录 13），不适合局部治疗，或局部治疗后进展，并且不适合根治性治疗；
25、 在研究药物首次给药的 7 天内进行肝功能的 Child-Pugh A 分级评估（附录 5）
26、 无累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓 ；
27、 在研究药物首次给药前 28 天内，未对肝脏进行局部治疗（即采用肝动脉化疗栓塞术[TACE]，经导管栓塞、肝动脉灌注、放疗、放射性栓塞或消融治疗） ；
28、 研究药物首次给药前无≥2 级肝性脑病史 ；
29、 研究药物首次给药前 6 个月内，无门静脉高压导致的食管胃底静脉曲张出血的临床证据 ；
队列 A 和 B：未接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗的肝细胞癌
30、 目前的标准治疗失败或目前不适合标准治疗 ；
31、 无其他既往免疫治疗，包括但不限于抗 PD-1/PD-L1，抗 CTLA-4，抗 OX40 和抗 CD137 ；
32、 接受过≤2 线系统性治疗 ；
队列 C：抗 PD-1/PD-L1 抗体难治性/耐药性（R/R）肝细胞癌
33、 接受≤2 线系统性治疗 ；
34、 最近接受抗 PD-1 / PD-L1 治疗期间或治疗后，按照 RECIST v1.1 确定的影像学进展的不可切除的局部晚期或转移性 HCC
• 抗 PD-1/PD-L1 抗体难治性定义为接受 PD-1/PD-L1 治疗时或治疗后出现影像学进展，抗PD-1/PD-L1治疗达到的最佳缓解为 PD，或SD≤6 周（允许按影像学评估计划+2 周）
• 抗 PD-1/PD-L1 抗体耐药性定义为抗 PD-1/PD-L1 治疗达到的最佳缓解为 CR 或 PR，或 SD 持续＞6 周（允许按影像学评估计划+2 周）
35、 既往无其它免疫治疗，包括抗 CTLA-4、抗 OX40 和抗-CD137；
36、 无抗 PD-1/PD-L1 治疗相关毒性，定义如下：
• 抗 PD-1/PD-L1 治疗相关的≥3 级 AE
• 与抗 PD-1/PD-L1 相关的≥2 级免疫相关 AE，但通过暂停抗 PD-1/PD- L1抗体或类固醇治疗后已消退或控制良好的 AE（不包括既往结肠炎、脑炎、心肌炎、肝炎、葡萄膜炎和非感染性肺炎）除外
• 抗 PD-1/PD-L1 相关任何等级的中枢神经系统（CNS）或眼部 AE 注：既往有内分泌 AE 的患者，如果替代治疗稳定且无症状，则允许入组
队列 D：未接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗的 G/GEJ 癌
37、 目前的标准治疗失败或目前不适合标准治疗 ；
38、 组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 ；
39、 接受系统性治疗期间或治疗后，按照 RECIST v1.1 确定的影像学进展的不可切除的局部晚期或转移性 G/GEJ 癌 ；
40、 既往无免疫治疗，包括但不限于抗 PD-1/PD-L1、抗 CTLA-4、抗 OX40 及抗 CD137 ；
41、 研究药物首次给药前 6 个月内，无胃肠道穿孔和/或瘘管病史 ；
42、 研究药物首次给药前 3 个月内，无临床显著的胃肠道出血 ；
43、 无临床显著的肠梗阻 ；
44、 未行全胃切除 ；
45、 研究药物首次给药前 2 个月内，总体重减轻未≥20%。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
