一、临床试验项目名称
呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或GEJ腺癌的III期临床研究

二、适应症
晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌

三、试验介绍

主要目的：比较呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单药二线治疗晚期胃或GEJ腺癌的疗效和安全性。

1、年龄在18-75岁（含18岁和75岁）；

2、经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者；所有其他组织学类型都排除在外；

3、至少有一个根据RECIST1.1版标准可测量的胃部以外的病灶；局限于胃或GEJ的局部肿块归类为“不可测量”；

4、一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期）治疗失败*后的晚期胃腺癌患者；定义为：

a. 一线治疗过程中，或末次给药(包括一线治疗的单药维持治疗)后的4个月内出现疾病进展。

b. 新辅助或辅助治疗可以用含紫杉醇类药物，但如果辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或转移，则认为该辅助治疗是针对进展期疾病的一线全身化疗失败；

5、首剂研究药物前4周内未进行过系统的化学治疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等系统抗肿瘤治疗（无随机试验验证的抗肿瘤适应症的中药治疗除外）；

6、体重在40 kg以上（含40 kg）；或是BMI >18.5；

7、体力状况计分（ECOG评分）0-1；

8、预期生存超过12周。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1、患有鳞癌（含鳞癌为主的腺鳞癌）；

2、已知Her-2阳性的胃或GEJ癌且没有接受过针对该靶点（如赫赛汀）的治疗（赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组）；

3、既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE1级）、或尚未从之前的手术中完全恢复；

4、基线有脑转移者；

5、在过去5年内曾患恶性肿瘤，（皮肤鳞状或基底细胞癌，宫颈原位癌根治术后患者除外）；

6、临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	徐瑞华