1、年龄 18-75 周岁(含两端),性别不限;
2、组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
3、根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;
4、ECOG 体力评分 0-1 分;
5、预计生存时间 3 个月以上;
6、有充分的器官功能:
a. 血液系统:(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L ;血小板(PLT)≥75×109/L ;血红蛋白(Hb)≥90g/L。
b. 肝功能: 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN ;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN。
c. 肾功能: 肌酐清除率(Ccr)>50ml/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算)。
d. 凝血功能 :活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN ;国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN。
e. 心脏动能:12 导联心电图 QTc 间期≤480ms; 超声心动图 左室射血分数(LVEF)≥50% ;HCC 患者肝功能分级 Child-Pugh 评分≤7 分。
7、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;
8、受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准