1、年龄≥18周岁且≤75周岁,性别不限;
2、组织学和/或细胞学确认不可切除的局部晚期或转移性 HER2阴性的胃或胃食管结合部腺癌患者(包括胃印戒细胞癌);
3、既往未接受过针对晚期肿瘤的标准化疗方案,辅助或新辅助化疗必须至少停止6个月并且6个月内无复发或疾病进展;
4、至少有一个可测量的肿瘤病灶(根据RECIST 1.1版定义,注:之前接受过放疗的病灶不可以视为可测量的靶病灶,除非放疗后病灶发生明确进展);
5、ECOG体力评分0-1分;
6、预计生存时间3个月以上;
7、有充分的器官功能:血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)
a. 血常规:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥75×109/L;血红蛋白(Hb)≥80g/L;
b. 肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN;天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3×ULN;肝转移或肝癌患者:≤5×ULN;
c. 肾功能:肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);
d. 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN;
e. 尿蛋白:尿常规/24小时尿蛋白 尿蛋白定性≤1+;或尿蛋白定性≥2+,24小时尿蛋白<1g;
8、能够提供存档肿瘤组织样本或能够接受新鲜肿瘤组织活检;(样本要求为:福尔马林固定和石蜡包埋的肿瘤组织蜡块或约20张未染色切片,切片数量不足者,若经中心实验室确定能满足WES测序需求,则也能入组)
9、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;
10、受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准