1、充分知情并自愿签署知情同意书;
2、经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者;
3、随机前 3 个月内有记录的三级医院放射影像学证据(即 X 线检查、计算机层析成像 CT、核磁共振成像 MRI、正电子发射计算机断层显像 PETCT)证明至少有 1 处骨转移;
4、具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男性或女性患者,自签署知情同意书至末次研究给药后 6 个月内);
5、有足够的脏器功能,符合以下实验室检查标准(接受随机前 2 周内未经输血,1 周内未使用 G-CSF、GM-CSF 等集落刺激因子):
a.中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥80 g/L;
b.ALT、AST≤3.0×ULN 或≤5.0×ULN(肝转移或原发性肝癌);
c.血清肌酐清除率(CrCL)≥30 ml/min (Cockcroft-Gault 公式计算,附录1),若合并其他抗肿瘤治疗,则骨髓、肝肾功能需达到其他抗肿瘤治疗标准;
6、血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限(LLN)(筛选期血清钙测定前,至少 8 小时内不得使用钙补充剂);
7、ECOG 体能状况评分为 0-2 分;
8、预期生存时间≥6 个月。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准