1、 签署书面知情同意
a. 受试者必须按照法规和机构指南在 IRB/IEC 批准的书面知情同意书上签署姓名和日期。这一知情同意必须在进行任何不属于患者常规医疗的方案相关的操作之前获得；
b. 受试者必须愿意并能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检查和研究的其他要求；
2、 受试者类型和目标疾病特征
a. 经组织学证实的复发或转移性 CRC，无论既往治疗史如何（化疗和/或靶向药物、不适合手术）；
b. 按照当地实践标准，已知肿瘤 MSI-H 或 dMMR 状态；
c. 根据 RECIST 1.1 标准，所有受试者通过 CT 或 MRI 检查必须有可测量的疾病；
d. 如果病灶已明确出现疾病进展且可准确测量，则允许入组先前已照射区域内病灶为唯一可测量疾病部位的受试者；
e. 有足够的肿瘤组织。必须将肿瘤组织样本（来自原发或转移部位的 FFPE组织块或未染色肿瘤组织切片（至少 30 张正电荷切片））提交至中心实验室。中心实验室必须在随机分配前提供 IRT，确认收到可评价的肿瘤组织。肿瘤组织样本必须符合以下任一标准之一：
i. 在入组的 3 个月内获得以及在采集时间至随机分配期间没有介入性全身抗癌治疗，且这一组织样本必须是与用于当地 MMR/MSI 检测相同的组织样本；或者
ii. 如果没有上述样本，则可接受存档组织（须为与用于当地 MMR/MSI检测相同的组织）。应采用切除、切口或空心针穿刺活检。细针抽吸活检是不可接受的。没有软组织成分的或没有脱钙化的骨样本的骨病变活检也不能用于提交。
f. ECOG 体能状态≤1；
3、年龄和生殖状况
a. ≥18 岁男性和女性；
b. 具有生育能力的女性（WOCBP）在开始研究药物前 24 小时内的血清或尿液妊娠试验必须为阴性（最低敏感度 25 IU/L 或人绒毛膜促性腺激素[HCG]的当量单位）；
c. 女性不得哺乳；
d. 接受 nivolumab 单用或与 ipilimumab 联合治疗的有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后至少 5个月内（即 30 天[排卵周期持续时间]加上 nivolumab 约 5 个半衰期所需的时间）遵守避孕方法说明。接受研究者选择的化疗的具有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在研究治疗期间以及末次研究治疗给药后至少 6 个月内遵循避孕方法说明；
e. 与 WOCBP 有性生活且接受 nivolumab（伴或不伴 ipilimumab）治疗的男性患者必须同意在研究治疗持续时间以及研究治疗末次给药后至少 7个月内（即 90 天[精子转换持续时间]加上 nivolumab 约 5 个半衰期所需时间）遵循避孕方法说明。这同样也适用于与 WOCBP 性生活活跃的、接受化疗的男性受试者。此外，男性受试者必须愿意在此期间避免捐精；
f. 无精子症男性不受避孕要求的限制。持续没有异性性生活的 WOCBP 同样不受避孕要求的限制，仍必须接受本节所述的妊娠试验。研究者应就预防妊娠的重要性和意外妊娠的影响为 WOCBP 受试者、男性受试者（与 WOCBP 有性生活）提供咨询。研究者应建议使用高效避孕方法，持续和正确使用此类方法的失败率< 1%。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
