1、通过当地检测结果，必须证实CRC肿瘤组织中存在KRAS激活突变。激活突变包括但不限于：外显子2（G12、G13）、外显子3（A59、Q61）和外显子4（K117、A146）的KRAS突变。必须于随机前收集每例患者KRAS具体突变等位基因信息；
2、患者必须有CRC的组织学或细胞学诊断；
3、患者应至少接受过一线化疗（奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/卡培他滨等治疗失败）治疗不可切除的局部晚期或转移性CRC；
4、根据第1.1版RECIST，至少有一个靶病灶可以准确测量；
5、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1；
6、必须显示足够的器官功能，定义如下所示：
a. 在开始试验用药4周内中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L；血红蛋白≥9.0 g/dL；血小板≥100 x 109/L，未使用造血生长因子
b. 总胆红素≤1.5 x ULN，或已知患有Gilbert综合征的患者总胆红素≤4 x ULN
c. 肌酐≤1.5 x ULN。如果肌酐>1.5 x ULN且肾小球滤过率（GFR）≥30 mL/min（通过CKD-EPI公式测量或计算），则患者有资格参加研究
d. 如果无可证明的肝转移，则AST和ALT≤3 x ULN，如有肝转移，则≤5 x ULN
7、对于参加联合治疗剂量递增和扩展部分（B部分和C部分）的患者，必须适合按照当地产品说明书【包括产品特征概要（SmPC）/美国药品说明书（US PI）/中国药品说明书】接受伊立替康治疗;
8、筛选时必须≥18岁；
9、必须在首次给药前从任何既往治疗相关毒性恢复至CTCAE≤1级（脱发除外；稳定的感觉神经病变必须为CTCAE≤2级）；
10、在进入试验前，根据药物临床试验质量管理规范和当地法规签署书面知情同意书并注明日期；
11、有生育能力的合格患者必须能够且愿意在参与研究期间以及研究结束后的最短时间（即BI 1701963研究结束后至少4个月）内与其伴侣采取避孕措施，即使用根据国际协调委员会（ICH）M3（R2）规定的高效避孕方法（当持续正确使用时，失败率低于1%/年）；关于与伊立替康的合并治疗，请参见现行伊立替康当地说明书（包括SmPC、US PI或中国药品说明书），[R20 0663, R20 1053]。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和第4.2.2.3节；
12、未接受手术绝育的WOCBP 在筛选期间的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
