银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案

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登记号

CTR20130666

试验分期

II期

药物名称

银杏内酯滴丸曾用名:

适应症

敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，高脂血症；治疗（脑血栓形成、脑栓塞）中风中经络的痰瘀阻络症。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案

二、适应症
敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，高脂血症；治疗（脑血栓形成、脑栓塞）中风中经络的痰瘀阻络症。

三、试验介绍

以安慰剂为对照，初步评价银杏内酯滴丸减轻脑梗死-瘀血阻络证（中风中经络-恢复期）患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第二医院	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	中国人民解放军第251医院	中国	河北省	张家口市
3	哈励逊国际和平医院	中国	河北省	衡水市
4	内蒙古民族大学附属医院	中国	内蒙古	通辽市
5	青海省藏医院	中国	青海省	西宁市

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1	年龄在40-70周岁（含40周岁、70周岁）之间的患者；
2	符合脑梗死诊断标准的患者；
3	符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者；
4	中医辨证为瘀血阻络证的患者；
5	影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
6	改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
7	同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

1	后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
2	进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3	由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4	急性期进行溶栓治疗的患者。
5	有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
6	合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
7	肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
8	严重且未控制的高血压。
9	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
10	法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。
11	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
12	已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
13	正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。