口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

在 2 型糖尿病患者中，评估 INS068 注射液和德谷胰岛素联合口服降糖药治疗 16 周的有效性和安全性。

1	诊断2型糖尿病≥3个月；
2	筛选前服用稳定剂量的二甲双胍或二甲双胍联合另外一种口服降糖药（胰岛素促泌剂[磺酰脲或格列奈类]、二肽基肽酶IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗≥3个月；
3	未经历过胰岛素治疗（允许短期胰岛素（距离筛选3个月以上连续或累计≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗）；
4	糖化血红蛋白在7.0-10.0%。

1	既往及目前存在严重疾病或糖尿病并发症；
2	筛选前3个月使用全身性激素；
3	ALT或AST≥3倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；
4	其他研究者认为不适合参加本研究的。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	纪立农

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
3	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁省	沈阳市
4	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西省	太原市
5	西安交通大学第二附属医院	徐静	中国	陕西省	西安市
6	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
7	东南大学附属中大医院	王尧	中国	江苏省	南京市
8	上海市徐汇区中心医院	刘志文	中国	上海市	上海市
9	上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
10	江西省人民医院	刘精东	中国	江西省	南昌市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北省	武汉市
12	四川大学华西医院	张雨薇	中国	四川省	成都市
13	重庆大学附属三峡医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
14	海南省人民医院	陈道雄	中国	海南省	海口市
15	Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital	Peter Colman	澳大利亚	Victoria	Parkville
16	CORE Research Group Pty. Ltd.	David Colquhoun	澳大利亚	Queensland	Milton
17	Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital	Elif Ekinci	澳大利亚	Victoria	Heidelberg Heights
18	Juno Research, LLC - Northwest Site	Damaris Vega	美国	Texas	Houston
19	Juno Research, LLC - Southwest Houston Site	Audrey Lacour	美国	Texas	Houston
20	National Research Institute - Huntington Park	Stanley Hsin-Wei Hsia	美国	California	Huntington Park
21	National Research Institute - Wilshire	Juan Pablo Frias	美国	California	Los Angeles
22	Prestige Clinical Research	Gary Bedel	美国	Ohio	Franklin
23	Progressive Medical Research	David Billmeier	美国	Florida	Port Orange
24	Clinical Pharmacology of Miami, LLC	Juan Rondon	美国	Florida	Miami
25	Endeavor Clinical Trials	Hernan Salazar	美国	Texas	San Antonio
26	Juno Research, LLC - Medical Center Office	Rocio Harbison	美国	Texas	Houston

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