小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

二、适应症
小儿急性上呼吸道感染

三、试验介绍

主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。
次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。

1	对小儿猴耳环消炎颗粒、小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂的组成成分或布洛芬制剂过敏。
2	疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿
3	既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。
4	血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。
5	谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。
6	用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。
7	重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。
8	入选前3月内参加过其它临床试验者。
9	研究者认为不适合参加本临床试验者。

研究中心	主要研究者
厦门市中医院	杨一民，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门市中医院	杨一民	中国	福建	厦门
2	广东省中医院	许尤佳	中国	广东	广州
3	上海市中医医院	薛征	中国	上海	上海
4	河南中医学院第一附属医院	翟文生	中国	河南	郑州
5	辽宁中医药大学附属医院	宋铁玎	中国	辽宁	沈阳