1 | 患有不稳定性中枢神经系统(CNS)转移;受试者既往有中枢神经系统转移病史或稳定性中枢神经系统转移(不再需要积极治疗,如类固醇药物治疗)的除外,但既往患有CNS转移病史的受试者即使症状没有变化也必须在随机分组前28天内进行脑部扫描(如,MRI,以确定病情稳定) |
2 | 有其他原发恶性肿瘤病史的患者(局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外,但黑色素瘤需要排除;既往患过其他原发性肿瘤,且3年以上无复发的受试者除外) |
3 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者 |
4 | 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病,如下:未控制良好的疾病(如高血压病患者血压≥150/100mmHg或糖尿病患者空腹血糖≥8mmol/L或餐后2h血糖≥11mmol/L);危及生命的自身免疫性疾病和缺血性疾病 |
5 | 有临床意义的胃肠道异常病症,包括活动性溃疡性结肠炎,由肠道吸收不良导致的慢性腹泻、克罗恩病,和/或之前有影响本研究的外科手术(如胆道支架植入术),或需要进行静脉营养治疗 |
6 | 研究者认为,受试者合并有任何可能增加毒性反应风险的其他疾病(如肾病综合征、尿毒症等) |
7 | 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病,包括但不局限于下列任何一项:用Fridericia公式计算的心率校正后的基线QT间期> 470msec(基于至少3次筛查心电图(ECG)的平均值),或患有先天性QT间期延长综合症;已知使用延长QT间期合并用药(筛选前1周内);具有临床意义的室性心律失常史;首次用药前三个月以内出现过:心肌梗塞,不稳定心绞痛,冠状动脉旁路移植术,充血性心力衰竭,脑血管意外,或短暂性脑缺血发作 |
8 | 在注射用BR61501首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗 |
9 | 既往接受过其他嘧啶类抗肿瘤药物(如吉西他滨等)治疗不能耐受者(尤其对其成分过敏者) |
10 | 筛选期4周内,出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗 |
11 | 受试者计划手术,或研究者认为该受试者需要进行手术 |
12 | 其他研究者认为不适合入组的情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准