利多卡因贴片单次、多次给药的人体药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
利多卡因贴片单次、多次给药的人体药代动力学研究

二、适应症
神经痛

三、试验介绍

评价利多卡因贴片在健康受试者中单次、多次给药的安全性及药代动力学特征，探讨其在体内吸收、代谢和消除的动态变化特点，为临床试验给药方法和剂量范围提供参考依据。

1	18周岁≤年龄≤45周岁（含界值）；
2	男女不限，男女各半
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；19.0≤体重指数（BMI）≤24.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]
4	背部无任何烧烫伤、创口、割伤、感染、刺青或受损，或毛发过度生长而可能影响局部贴片施用处的药物吸收或贴片附着等状况；
5	受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并书面签署知情同意书

1	存在研究者判定为有临床意义的肝、肺、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等疾病史；
2	生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3	对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史的受试者；
4	有药物滥用史、药物依赖史者；
5	筛选前3个月内平均每天吸烟量>5支者；
6	筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气检查结果阳性；
7	筛选或入住当天尿液药物筛查呈阳性；
8	筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
9	在过去8周内曾接受需要麻醉的手术；
10	曾对黏性绷带、胶带或贴片产生过敏反应；
11	曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应；
12	无法耐受静脉穿刺；
13	筛选前3个月内曾献血或血液制品≥400mL或2个单位者（一个单位为200ml）
14	筛选前4周内使用过任何处方药物或中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
15	生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
16	筛选时12导联ECG检查显示QTc>450msec或QRS间期>120msec。如果QTc>450msec，或QRS>120msec，应再重复测量ECG两次，取3次测定的QTc或QRS平均值确定该受试者的合格性；
17	心血管系统疾病及功能紊乱，包括复极化明显异常（可疑或确诊先天性长QT综合征），或接受已知明显影响心脏复极化的合并用药；
18	在试验期间怀孕、哺乳，或可能怀孕；有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少6个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施；
19	妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG检查异常有临床意义者；
20	研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

研究中心	主要研究者
郑州市中心医院	陈景斌，医学学士

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