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CTR20192232

试验分期

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药物名称

熊去氧胆酸胶囊

适应症

1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);3.胆汁反流性胃炎。

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试验详情


一、临床试验项目名称
熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验

二、适应症
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2.胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);3.胆汁反流性胃炎。

三、试验介绍

评估受试制剂熊去氧胆酸胶囊(规格:250 mg)与参比制剂熊去氧胆酸胶囊(Ursofalk®,规格:250 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。



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