评价BALOXAVIR MARBOXIL在降低流感从患者传播至接触者的研究

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一、临床试验项目名称
评价BALOXAVIR MARBOXIL在降低流感从患者传播至接触者的研究

二、适应症
流感

三、试验介绍

本研究旨在既往健康的成人和青少年甲型或乙型流感患者中评价单次口服给药的baloxavir marboxil与安慰剂相比在降低病毒直接传播至家庭接触者发生率方面的有效性。

主要入选标准

1	签署知情同意书（ICF）。对于未成年人，要求父母或经授权的成年人代表患者签署ICF。应根据当地要求获得自愿参加研究的知情同意/同意决定。
2	在签署ICF时年龄≥12但≤64岁。
3	根据研究者的判断，能够遵守研究方案的规定。
4	研究者诊断为急性流感感染。
5	根据cobas甲型/乙型流感检测或其他床旁检测/当地实验室的结果，甲型/乙型流感PCR（+）或RIDT（+）。
6	存在（a）发热（耳温计或直肠温度计，≥38.0℃；腋窝、口腔或前额/颞温度计，≥37.5℃）或（b）任何流感症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、发热或寒战、肌肉或关节疼痛、疲乏）。
7	出现发热或流感症状发作与给药前检查之间的时间间隔为48小时或更短。
8	IP生活在符合以下情况的家庭中： a)没有HHC已知被医疗保健专业者诊断出患有流感 b)预期所有HHC均符合关键的HHC入选标准（标准1、2和3），并且均不符合HHC排除标准。 c)预期将有≥2名在筛选前6个月内未接种过流感疫苗的HHC参与整个研究。
9	对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，其定义如下：女性必须在治疗期间以及baloxavir marboxil末次给药后28天内保持禁欲或采取年失败率<1%的避孕措施。若女性患者月经初潮后、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间？12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（例如，苗勒氏管发育不全），则认为该患者有生育能力。年避孕失败率？1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、释放激素的宫内节育器、铜质宫内节育器。激素避孕必须联合使用一种屏障避孕方法。应相对于临床试验持续时间以及患者偏好和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历法、排卵期、基础体温以及排卵期后避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。如果按照当地的指导方针或法规有要求，当地认可的可接受避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明。
10	研究期间任何时间居住在此家庭中的所有家庭接触者（HHC）（直至第9天访视），必须符合以下标准： 1.签署ICF。对于未成年人，要求父母或经授权的成人代表家庭接触者签署ICF。应根据当地要求获取自愿参与本研究的知情/同意。 2.如果在第0天访视时不在家，则愿意在回家后进行筛选访视作为计划/计划外访视。 3.第0天访视时，根据cobas？甲型/乙型流感检测或其他当地床旁检测/当地实验室的结果，甲型/乙型流感PCR（-）或RIDT（-）。
11	拟参与整个研究的HHC，必须符合以下额外的研究入选标准： 4.筛选前7天内无流感症状。或者，允许存在被研究者确定为因既存病症而引起的轻度（最重时）症状（例如，季节性过敏引起的轻度鼻塞）。 a）≥12岁HHC的症状：咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、发热或寒战、肌肉或关节疼痛、疲乏。 b）≥2至<12岁HHC的症状：咳嗽、鼻塞或流鼻涕。 5.体温<38.0℃（耳温计）。 6.在接下来的9天中，至少有7天与指示病例住在一起，并能够参加计划的研究访视。 7.愿意并能够测量与记录体温，或让其他家庭成员帮其实施此任务。此外，其监护人将承担监督或代表未成年人实施此任务的责任。 8.筛选前6个月内： a）尚未被医疗保健专业者确诊患有流感。 b）未接受过baloxavir marboxil、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔或金刚烷胺。 9.没有中度或更差的活动性感染或需要全身（例如口服或静脉给药）或其他内部给药（例如吸入、鞘内）抗生素/抗病毒/抗真菌治疗的感染（允许使用局部疗法治疗轻度外部感染） 10.HHC生活在符合以下情况的家庭中： a）没有HHC已被医疗保健专业人员诊断出患有流感 b）所有HHC均符合关键的HHC入选标准（标准1、2和3），并且均不符合HHC排除标准。 c）≥2名在筛选前6个月内未接种过流感疫苗的HHC同意参与整个研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中日友好医院	曹彬教授

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	曹彬	中国	北京	北京市
2	Centro Medico Dra de Salvo	Stok Ana	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
3	Investigaciones en Patologias Respiratorias	Estrada Garzona Carlos	阿根廷	San Miguel de Tucuman	San Miguel de Tucuman
4	ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas	Estrada Garzona Carlos	哥斯达黎加	San Jose	San Jose
5	Aiiku Hospital	Miyashita Kencho	日本	Sapporo	Sapporo
6	CLINIC KASHIWANOHA	Murakawa Hisashi	日本	KASHIWA	KASHIWA
7	Denenchofu Family Clinic	Umezawa Yoshihiro	日本	Tokyo	Tokyo
8	Fujimaki Ent Clinic	Fujimaki Yutaka	日本	ICHIKAWA	ICHIKAWA
9	Fukuoka Shin Mizumaki Hospital	Miyazono Hirotaka	日本	Fukuoka	Fukuoka
10	Fukuoka Wajiro Hospital	Taguchi Fumihiro	日本	Fukuoka	Fukuoka
11	Funai Ear Nose Throat Clinic	Ueyama Shigehiro	日本	OITA	OITA
12	Gushiken-Cardiology and Internal medicine	Gushiken Masamichi	日本	URASOE	URASOE
13	Hatakeyama Internal Medicine and Gastroenterology Clinic	Hatakeyama Sadamune	日本	Fukuoka	Fukuoka
14	Horikawa Clinic	HorikawaIsao	日本	NONOICHI	NONOICHI
15	Iguchi Clinic	IguchiKeiichi	日本	FUKUYAMA	FUKUYAMA
16	Irie Naika Syounika Iin	IrieTakashi	日本	Fukuoka	Fukuoka
17	Kamezawa Clinic	KamezawaTakashi	日本	Kasugai	Kasugai
18	Kamoike ENT Allergy Clinic	TanakaNorimitsu	日本	KAGOSHIMA	KAGOSHIMA
19	Kanagawa Himawari Clinic	OnoRyuta	日本	Kawasaki	Kawasaki
20	Kashinoki Internal Medicine Clinic	IshiiHajime	日本	DATE	DATE
21	Kiheibashi Otolaryngology	MurakawaTetsuya	日本	KODAIRA	KODAIRA
22	Kikumori Ear, Nose and Throat Clinic	KikumoriHiroshi	日本	Osaka	Osaka
23	Kimura Siro Clinic	KimuraShiro	日本	Fukuoka	Fukuoka
24	Kitada Clinic	KitadaHirokazu	日本	Osaka	Osaka
25	KUNISAKI MAKOTO CLINIC	KunisakiMakoto	日本	Fukuoka	Fukuoka
26	Lee's Clinic	LeeWoon Joo	日本	Osaka	Osaka
27	Manabe　Clinic	ManabeKenichi	日本	Osaka	Osaka
28	Mashiba Clinic	MashibaShoji	日本	HANNO	HANNO
29	Matsuo Kenko Clinic	Matsuokaneyuki	日本	Sendai	Sendai
30	Medical Corporation Association KANWAKAI Musashikoganei Clinic	KanemitsuHiroyoshi	日本	KOGANEI	KOGANEI
31	Medical Corporation Houmankai　Umezu　Clinic	UmezuToru	日本	CHIKUSHINO	CHIKUSHINO
32	Medical Corporation Saitadayoshikai Saikatsu Clinic	OgasawaraTadahiko	日本	Saitama	Saitama
33	Medical corporation Seijinkai Takei Clinic	TakeiJiro	日本	TSURU	TSURU
34	Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic	NozakiMinoru	日本	MUSASHINO	MUSASHINO
35	Miyazaki RC Clinic	MiyazakiMasaki	日本	Tokyo	Tokyo
36	Mizoguchi Clinic	MizoguchiShin	日本	YAO	YAO
37	Moriyama Otolaryngology	MoriyamaIchiro	日本	KAGOSHIMA	KAGOSHIMA
38	Nakamura Cardiovascular Clinic	NakamuraYuichiro	日本	ITOSHIMA	ITOSHIMA
39	Oishi Clinic	OishiYayoi	日本	Kasuyagun	Kasuyagun
40	Okuda Ent Clinic	OkudaFumiyuki	日本	Sakai	Sakai
41	Osaki Internal and Respiratory Clinic,	OsakiShinichi	日本	Kitakyushu	Kitakyushu
42	SAGA MEMORIAL HOSPITAL	MasumotoKazuyuki	日本	SAGA	SAGA
43	Sakayori Clinic	SakayoriSusumu	日本	Tokyo	Tokyo
44	Sato Clinic	SatoYasuo	日本	Tokyo	Tokyo
45	Sato ENT Clinic	SatoYuji	日本	Kitakyushu	Kitakyushu
46	Segawa Hospital	SegawaYutaka	日本	Saitama	Saitama
47	Seiwa Clinic	TanakaHideki	日本	Tokyo	Tokyo
48	Sekino Hospital	SekinoHisakuni	日本	Toshima	Toshima
49	Shimada Ear, Nose and Throat Clinic	ShimadaKenichi	日本	HABIKINO	HABIKINO
50	Shin Komonji Hospital	ToyamaNagahiro	日本	Fukuoka	Fukuoka
51	Sunami Internal medicine Clinic	SunamiToshihiko	日本	Osaka	Osaka
52	Suzuki internal & circulatory Medical Clinic	SuzukiShin	日本	Tokyo	Tokyo
53	Takahashi naika	TakahashiMasamitsu	日本	Kawasaki	Kawasaki
54	Tanigawa Clinic	TanigawaKen	日本	NAGASAKI	NAGASAKI
55	Toda Internal medicine & Rehabilitation Clinic	TodaKazuo	日本	AKASHI	AKASHI
56	Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai	ShinkaiMasaharu	日本	Shinagawa	Shinagawa
57	Tsuchiura Beryl Clinic	YamadaKota	日本	TSUCHIURA	TSUCHIURA
58	Uehara Clinic	UeharaAkira	日本	Sapporo	Sapporo
59	Uranishi Clinic	NakamaSeitaro	日本	URASOE	URASOE
60	Wakasa Clinic	MajimaTakashi	日本	TOKOROZAWA	TOKOROZAWA
61	Yaesu Clinic	TomoriHiroaki	日本	NAHA	NAHA
62	Yamaichi Building Medical Clinic	ArinoToru	日本	Tokyo	Tokyo
63	Yotsukaido Tokushukai Medical Center	OshimaShuichi	日本	YOTSUKAIDO	YOTSUKAIDO
64	Newtown Clinical Research	MithaEssack	南非	Johannesburg	Johannesburg
65	Setshaba Research Centre; Clinical Research	BaileyVeronique	南非	Pretoria	Pretoria
66	Somerset West Clinical Trial Unit	Van WijkFrederik	南非	Cape Town	Cape Town
67	Gazi University Medical Faculty	SENOLEsin	土耳其	Ankara	Ankara
68	Knowle House Surgery	HallTimothy	英国	Plymouth	Plymouth
69	Staploe Medical Centre	GunstoneAnthony	英国	Ely	Ely
70	The Haven Surgery	MiahRina	英国	Durham	Durham
71	City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth	RaiShiwali	美国	DALLAS	TX
72	Clinical Research Solutions PC	HoppersMelanie	美国	JACKSON	TN

1	指示病例患有需要住院治疗的重度流感病毒感染。
2	研究者在考虑了以下或其他潜在风险因素后，判断指示病例具有流感并发症的高风险： a）妊娠女性或产后2周内的女性； b）慢性呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、现症哮喘和囊性纤维化； c）神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓、外周神经和肌肉疾病（例如，脑瘫，癫痫[惊厥发作]、卒中、智力残疾、中度至重度发育迟缓、肌营养不良或脊髓损伤）； d）心脏病（例如，先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病）； e）血液疾病（例如镰状细胞疾病）； f）内分泌系统疾病（例如糖尿病）； g）肾脏疾病； h）肝脏疾病； i）代谢障碍（例如，遗传性代谢疾病和线粒体疾病） j）由疾病（例如，患有HIV或AIDS或者白血病等某些癌症的患者）或药物（例如，癌症患者接受化疗或放疗治疗，或者慢性病患者需要长期使用皮质类固醇或其他抑制免疫系统的药物）导致的免疫系统受损； k）病态肥胖（体重指数[BMI]≥40）。 l）小于19岁且长期使用含阿司匹林或水杨酸盐的药物的患者； m）美洲印第安人或阿拉斯加原住民； n）居住在疗养院和其他长期护理机构的人群。改编自疾病控制和预防中心提供的“流感并发症高风险人群”的定义（CDC 2019）
3	指示病例无法吞服片剂。
4	指示病例体重<40 kg。
5	给药前检查时处于哺乳期或妊娠试验检测结果为阳性的女性。具有以下至少一项记录的女性患者可免于妊娠检测： a）绝经后女性（定义为规律经期停止≥12个连续月，并通过促卵泡激素试验证实）。 b）通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术进行手术绝育的女性。
6	在给药前检查时，指示病例同时并发需要系统性抗菌和/或抗病毒治疗的（非流感）感染。
7	筛选前30天内，指示病例接受过以下药物治疗：baloxavir marboxil、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔、或金刚烷胺。
8	在过去一年中曾接受过试验用单克隆抗体治疗病毒性疾病的指示病例。
9	筛选前30天或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过试验性治疗的指示病例。
10	根据现有信息，与具有以下情况的其他人一起生活的指示病例： a）妊娠或产后2周内。 b）免疫系统受损。 c）<2岁。 d）不愿签署知情同意书。
11	已知对baloxavir marboxil或药品辅料过敏。
12	治疗医生或主要研究者认为存在任何其他baloxavir marboxil治疗的禁忌症。
13	符合下述任一标准的家庭接触者（HHC）将不得入选本研究： 1.筛选时妊娠或产后2周内。 2.免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染的患者）。 3.<2岁。 4.筛选前30天或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过试验性治疗的家庭接触者。

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