1 | 需要排除受试者的异常实验室指标,包括但不限于下述指标:白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<80×10^9/L、总胆红素>1.5×ULN、ALT>3×ULN、AST>3×ULN、碱性磷酸酶>2×ULN、肌酸激酶>5×ULN |
2 | 排除继发性IgA肾病,包括:过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿关节炎、混合性结缔组织疾病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等所致的IgA肾病; |
3 | 排除肾病综合征、新月体肾炎(病理诊断出现>50%)、微小病变性肾病伴IgA沉积等特殊病理或临床肾脏疾病类型,及可能需要激素治疗的IgA肾病; |
4 | 筛选前12周内经历了以下任何心脑血管事件的患者:心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等; |
5 | 随机化前3个月内使用全身性糖皮质激素(除外局部、经鼻吸入等); |
6 | 随机化前3个月内曾使用免疫抑制剂,如环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、利妥昔单抗、雷公藤等; |
7 | 随机化前3个月内因活动性感染需住院治疗者或经静脉抗感染治疗者; |
8 | 曾经或当前诊断的活动性结核者、未治疗的潜伏期结核者; |
9 | 筛选期感染带状疱疹、HIV抗体阳性或HCV抗体阳性者; |
10 | 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果:HBsAg阳性的患者应排除;HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者,无论HBsAb是阳性还是阴性,均需检测HBV-DNA,确定其情况:如果HBV-DNA阳性,患者需排除;如果HBV-DNA阴性,患者可参加试验; |
11 | 恶性肿瘤患者; |
12 | 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性; |
13 | 试验期间无法避免使用肾毒性药物者; |
14 | 对于人源性生物制品过敏者; |
15 | 随机化前4周或试验药物的5倍半衰期(取时间较长者)内给予过任何临床试验药物的患者; |
16 | 研究者认为不适合参加试验的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准