阿司匹林肠溶片与原研进口产品治疗等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
阿司匹林肠溶片与原研进口产品治疗等效性研究

二、适应症
血小板聚集的抑制

三、试验介绍

健康受试者口服单剂量阿司匹林肠溶片（受试制剂）与市售德国拜耳阿司匹林（参比制剂）后，测定血浆中水杨酸的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

1	男性；
2	男性；
3	18~40岁，年龄差在10岁以内；
4	18~40岁，年龄差在10岁以内；
5	签署知情同意书；
6	签署知情同意书；
7	体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
8	体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能检查、乙型肝炎表面抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
9	体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；
10	体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；

1	因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
2	因脑功能不全、精神发育障碍或言语等问题，不能与医护合作或交流；
3	有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
4	有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；
5	过去2年中有药物依赖史；
6	过去2年中有药物依赖史；
7	嗜烟；
8	嗜烟；
9	嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
10	嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
11	试验前14 天内用过任何药物；
12	试验前14 天内用过任何药物；
13	研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
14	研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
15	试验前3个月参加过其它药物临床试验；
16	试验前3个月参加过其它药物临床试验；
17	过敏体质，或有药物过敏史；
18	过敏体质，或有药物过敏史；
19	有晕针史或晕血史；
20	有晕针史或晕血史；
21	有慢性出血史者；
22	有慢性出血史者；
23	配偶近期计划怀孕者；
24	配偶近期计划怀孕者；
25	试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；
26	试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL；

研究中心	主要研究者
中国人民解放军北京军区总医院	杨永革

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构	杨永革	中国	北京	北京
2	中国人民解放军北京军区总医院药物临床试验机构	杨永革	中国	北京	北京