精制妇科千金片临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
精制妇科千金片临床试验

二、适应症
清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多，色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。

三、试验介绍

按《药品注册管理办法》之补充申请要求，以原妇科千金片（一次6片）为阳性对照，评价精制妇科千金片（一次3片）治疗湿热瘀阻兼气血不足型慢性盆腔炎含子宫内膜炎、慢性宫颈炎的有效性和安全性。

1	符合中医带下病诊断标准，并符合西医慢性盆腔炎含子宫内膜炎或慢性宫颈炎诊断标准之一者。
2	以及中医辨证属湿热瘀阻兼气血不足者。
3	年龄18～50岁的妇女，有性生活史者。
4	病程1个月以上者。
5	自愿参加并签署知情同意书者。

1	急性盆腔炎者；
2	由性传播疾病、子宫肌瘤、妇科恶性肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、盆腔静脉瘀血症、宫外孕、慢性阑尾炎、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者；
3	妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
4	合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
5	患有神经、精神疾病，无法合作，或不愿合作者；
6	ALT、AST、BUN、Cr高于正常值者；
7	过敏体质或对多种药物过敏者；
8	近两周服用或采用以慢性盆腔炎含子宫内膜炎，慢性宫颈炎为适应症的中、西医治疗药物或治疗方法者；
9	近四周参加过其他临床试验，或服用过对主要脏器有损伤作用药物者；
10	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。