注射用多尼培南临床药代动力学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用多尼培南临床药代动力学研究

二、适应症
用于敏感菌所致的呼吸道及尿路感染

三、试验介绍

以健康成年志愿受试者为对象，对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究，为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。

1	男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
2	充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
3	经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4	体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	苗佳