EV71疫苗用于3-5岁儿童的安全性和有效性研究

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一、临床试验项目名称
EV71疫苗用于3-5岁儿童的安全性和有效性研究

二、适应症
EV71感染所致的手足口病的预防

三、试验介绍

本研究的主要目标为评价2剂EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的免疫原性和安全性。次要目标为评价2剂EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的长期安全性，评价EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的免疫持久性。

1	已满6月龄不足36月龄的健康儿童（对照组2入选标准）；
2	已满36月龄不足72月龄的健康儿童（试验组和对照组1入选标准）；
3	监护人或授权代理人知情同意，并签署知情同意书；
4	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
5	腋下体温≤37.0℃。

1	出生时有产程异常、窒息抢救史；
2	曾有手足口病病史，或曾接种过EV71疫苗；
3	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
4	先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
5	既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
6	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7	哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
8	甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
9	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
10	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
13	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
14	接受试验疫苗前1个月内接受过其他任何研究性药物或疫苗；
15	15天内接种过活疫苗；
16	7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
17	过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；
18	现患急性发热性疾病及传染病；
19	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
20	以上第1-19条为首针排除标准
21	接种后出现严重的过敏反应；
22	接种后出现与疫苗相关的伤残、危及生命等严重不良事件，且研究者判定需终止观察；
23	研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况；
24	受试者要求退出临床试验；
25	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
26	以上第21-25条为第2剂排除标准

研究中心	主要研究者
湖北省疾病预防控制中心	童叶青；流行病学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	童叶青	中国	湖北	武汉
2	襄阳市襄州区疾病预防控制中心	李家洪	中国	湖北	襄阳

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