188Re-HEDPⅡa期临床研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
188Re-HEDPⅡa期临床研究

二、适应症
用于癌症骨转移疼痛的缓解治疗

三、试验介绍

进一步评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液（30MBq/kg、40MBq/kg、50MBq/kg）对肿瘤骨转移疼痛的镇痛疗效和安全性，根据IIa期研究结果选择合适的剂量，进入IIb期研究。

1	组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者
2	组织学或细胞学确诊的前列腺癌、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者
3	经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认
4	经骨扫描诊断为多发性骨转移（骨转移灶大于等于2个），且至少一处由X线、CT或MRI确认
5	骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分
6	骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS评分不小于4分
7	年龄前列腺癌18-80 岁，乳腺癌、肺癌18-75 岁；男女不限
8	年龄18-75岁；男女不限
9	至少经过2个不同系统治疗方案后无效的患者，或拒绝系统治疗的患者
10	至少经过 2 个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者，或拒绝系统治疗的患者
11	入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者
12	入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者
13	签署知情同意书
14	预计生存期在3个月以上的患者；
15	ECOG评分≤2
16	ECOG评分≤2
17	血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN；
18	血常规（WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L）；血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移)；Cr≤1×ULN；
19	在研究观察阶段，患者无其他系统治疗计划，或维持现有使用激素、生物、靶向治疗计划不改变者
20	在研究观察阶段，患者没有使用激素、生物、靶向、化学治疗的计划。
21	病情允许随访观察，患者合作，能坚持随访病情者。
22	病情允许随访观察，患者合作，能坚持随访病情者。
23	非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
24	非妊娠女性；有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
25	预计生存期在3个月以上的患者；
26	签署知情同意书

1	随机前3个月内曾参加过其他临床试验
2	随机前3个月内曾参加过其他临床试验
3	病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛
4	病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛
5	随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗
6	随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗
7	孕妇或哺乳期妇女
8	有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。
9	精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者
10	精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者
11	药物及∕或酒精滥用
12	药物及∕或酒精滥用
13	艾滋病等传染性疾病患者
14	艾滋病等传染性疾病患者
15	孕妇或哺乳期妇女
16	有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院核医学科	刘兴党，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪	中国	上海	上海
3	复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海
4	复旦大学附属肿瘤医院	章英剑	中国	上海	上海
5	同济大学附属第十人民医院	吕中伟	中国	上海	上海
6	同济大学附属第十人民医院		中国	上海	上海
7	苏州大学附属第二医院	刘增礼	中国	江苏	苏州
8	第二军医大学附属长海医院		中国	上海	上海
9	苏州大学附属第一医院	吴翼伟	中国	江苏	苏州
10	复旦大学附属华山医院		中国	上海	上海
11	苏州大学附属第一医院		中国	上海	上海
12	第二军医大学附属长海医院	左长京	中国	上海	上海
13	苏州大学附属第二医院		中国	上海	上海

相关临床试验招募信息

常见问题