双参乙肝滴丸与干扰素比较治疗慢性乙型肝炎的效果

试验详情

一、临床试验项目名称
双参乙肝滴丸与干扰素比较治疗慢性乙型肝炎的效果

二、适应症
益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。

三、试验介绍

探索不同剂量双参乙肝滴丸与干扰素α-2b比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状（中医证候）改善情况及安全耐受性。

1	中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结
2	西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
3	筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml，但＜109copies/ml（含109 copies/ml），HBeAg阳性
4	血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限
5	筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥2.0倍正常上限，且＜10倍正常上限
6	入组治疗前未用过核苷（酸）类药物及6个月内未用过其它抗乙肝病毒药物或免疫调节剂
7	育龄期妇女必须有有效的避孕措施

1	同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者
2	药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
3	失代偿肝病、肝硬化、肝癌患者
4	血清白蛋白（ALB）＜35g/L
5	AFP＞100 ng/ml
6	合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病史或严重心理障碍，视网膜疾病患者
7	其它可能妨碍临床试验的严重情况
8	肌苷（Cr）＞1.5倍正常值上限
9	白细胞计数（WBC）＜4.0？109/L 或中性粒细胞＜1.5？109/L或血小板计数（PLT）＜80？109/L
10	血红蛋白（Hb）＜100g/L
11	孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者
12	酗酒者或药瘾者
13	已知对试验药品过敏者

研究中心	主要研究者
解放军第302医院	陈国凤

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军第三○二医院	陈国凤	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医学院附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳市
3	天津市传染病医院	贾建伟	中国	天津市	天津市
4	北京地坛医院	王融冰	中国	北京市	北京市
5	北京佑安医院	赵国庆	中国	北京市	北京市
6	湖南中医药研究院附属医院	曾松林	中国	湖南省	长沙市