IxCell hUC-MSC-0治疗膝骨关节炎

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一、临床试验项目名称
IxCell hUC-MSC-0治疗膝骨关节炎

二、适应症
膝骨关节炎

三、试验介绍

主要目的：评价IxCell hUC-MSC-0在膝骨关节炎患者中单次给药的安全性和耐受性。
次要目的：探索IxCell hUC-MSC-0的给药剂量，为后续临床试验的给药剂量提供理论依据；评价IxCell hUC-MSC-0治疗膝骨关节炎的有效性。

1	基于美国风湿病协会（ACR）分类标准诊断为膝骨关节炎的患者；
2	疼痛持续超过半年，或经过常规临床治疗，例如激素、阿片类药物、粘弹性补充治疗等，停药后骨关节炎再次复发或加重的患者；
3	目标研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ-Ⅲ级，另一侧膝关节Kellgren-Lawrence分级低于Ⅱ级；
4	11分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部Ontario和McMaster大学WOMAC疼痛分项A1项评分至少为4分，且距签署知情同意书时慢性疼痛至少持续4周；
5	40-80岁，男女不限；
6	能够理解并自愿签署知情同意书，能自愿完成试验程序和随访检查。

1	诊断为继发性膝骨关节炎的患者；
2	患有其他导致膝关节功能受损或影响关节的疾病（如创伤导致的急性关节损伤、类风湿关节炎、代谢性骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活动性感染等）；）
3	治疗开始前6周内接受膝关节（双侧或任意一侧）理疗或使用中成药治疗膝关节炎（双侧或任意一侧）；）
4	治疗开始前12周内膝关节（双侧或任意一侧）局部注射糖皮质激素、麻醉剂治疗，或膝关节（双侧或任意一侧）局部外用糖皮质激素治疗，或接受过系统性糖皮质激素治疗，或研究期间需接受系统性糖皮质激素治疗的患者；
5	治疗开始前6个月内膝关节（双侧或任意一侧）腔内接受过任何药物注射治疗的患者；
6	治疗开始前4周接受过阿片类药物治疗膝骨关节炎的患者；
7	治疗开始前8周内使用过氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因；
8	签署知情同意书之前24周内研究侧膝关节接受过重大手术、关节成形术或关节镜检查，或计划在研究期间对研究侧膝关节进行手术治疗；
9	签署知情同意书之前12周内下肢髋膝曾经进行过手术治疗；
10	签署知情同意书之后36周内计划进行任何类型的下肢手术；
11	拟注射部位周围有皮肤疾病或皮肤感染；
12	对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗的患者；
13	确诊同侧髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）；
14	对研究药物中任何成分有过敏反应史；
15	当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史；
16	有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒史；
17	严重的心脏疾病（NYHA心功能Ⅲ级及以上）、肝功异常（ALT＞3×ULN或AST＞3×ULN）、肾功能异常（Cr＞2×ULN或BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如3级以上贫血Hb＜8g/dL,2级以上血小板减少Pit＜75×10^9/L);
18	HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者（2015年版慢性乙型肝炎防治指南定义），丙型肝炎病毒感染者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
19	妊娠或哺乳期女性患者，或在研究期间至第5次访视结束后6个月内拒绝使用避孕措施（禁欲、物理避孕或入组前3个月即开始的激素避孕药物）的患者（包括男性和女性）；
20	知情前3月内参加其他任何临床试验的患者；
21	研究者判定其它原因不适合参加本试验的患者。

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属第九人民医院	赵杰-医学博士

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