1 | 对磷酸奥司他韦胶囊及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者,或对两种或两种以上药物(或食物)过敏者; |
2 | 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)者; |
3 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; |
4 | 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、癫痫、精神异常等重大病史或现有上述疾病者,或首次给药前7天内发生急性感染者; |
5 | 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(阑尾炎手术、疝修补术除外); |
6 | 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者(以临床医师判断为准); |
7 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者; |
8 | 既往长期(筛选前3个月内)饮用过量(一天8杯以上,1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或研究首次用药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者; |
9 | 研究首次用药前48小时内,摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者(如咖啡、可可、巧克力、柚子等); |
10 | 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;女性受试者试验前30天内使用过短效避孕药者; |
11 | 筛选前4周内使用过长半衰期药物,且距离研究首次给药不足7个半衰期者; |
12 | 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者; |
13 | 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者,以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者; |
14 | 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性、或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒); |
15 | 研究首次用药前药物滥用及毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史(如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等)者; |
16 | 妊娠或哺乳期妇女,以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者(或其伴侣)或女性受试者; |
17 | 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者; |
18 | 研究首次用药前3个月内献血、失血≥400mL,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者; |
19 | 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况,或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准