硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性研究

二、适应症
2型糖尿病肾病

三、试验介绍

主要研究目的：初步评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。

次要研究目的：评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的药代动力学特征。

1	男性或女性，年龄≥18周岁至≤75周岁；
2	确诊为2型糖尿病；如果发病年龄≤30岁，则应检测血清C肽水平以确诊；
3	筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%
4	筛选期 3 次晨尿中至少 2 次出现尿微量白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥30 mg/g（3.39 mg/mmol）且＜300 mg/g（33.9mg/mmol），并且 eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2（中国人的改良型 MDRD）
5	血压≤160/100 mmHg，或入组前经过相应治疗后血压控制在≤160/100 mmHg
6	签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者
7	理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人签署）

1	1型糖尿病患者；
2	随机化前2周内，服用可能具有肾功能保护作用的中成药（只限于肾炎灵颗粒、尿毒清颗粒、复方肾炎片、肾炎康复片、黄葵胶囊），且在试验期间无法暂停者；
3	随机化前2周内，服用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的降血糖药物，且在试验期间无法暂停者；
4	随机化前2周内，服用免疫抑制治疗药，或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停者；
5	筛选时肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶＞3倍ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
6	随机化前2周内，存在泌尿系急性或慢性感染的患者；
7	筛选时患有其它慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病、痛风性肾病等）；
8	遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者；
9	筛选前6个月内，有明确记录诊断为严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
10	存在肾移植、肝移植等器官移植病史的患者；
11	随机化前6个月内，因急性肾功能衰竭接受过透析治疗的患者；
12	筛选前12个月内有非创伤性截肢病史或筛选前6个月内有明确记录诊断为糖尿病足（皮肤溃疡Wagner分级3-5级）、骨髓炎、下肢严重缺血病史；
13	筛选前3个月内有明确记录诊断为急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中预后不良（mRS＞1分）的患者；
14	有自身免疫性疾病史（系统性红斑狼疮病史等）；
15	随机化前5年内患恶性肿瘤，或正在接受癌症治疗的恶性肿瘤患者；
16	合并精神疾病、或脑功能损伤或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
17	对川芎嗪药物及研究药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）有过敏史；
18	筛选前3个月内参加过其他药物试验者；
19	妊娠期或哺乳期女性患者，或者育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
20	研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京潞河医院	赵冬	中国	北京市	北京市
3	徐州市中心医院	耿厚法	中国	江苏省	徐州市
4	运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
5	中山大学附属第三医院	陈燕铭	中国	广东省	广州市
6	聊城市人民医院	白洁	中国	山东省	聊城市
7	泰安市中心医院	张铁	中国	山东省	泰安市
8	成都市郫都区人民医院	张玉梅	中国	四川省	成都市
9	云南省第三人民医院	李若楠	中国	云南省	昆明市
10	焦作市第二人民医院	李勇峰	中国	河南省	焦作市
11	徐州医科大学附属医院	赵猛	中国	江苏省	徐州市
12	海南省人民医院	方团育	中国	海南省	海口市
13	延边大学附属医院	李美子	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
14	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽省	合肥市
15	中山市人民医院	叶凯云	中国	广东省	中山市

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