1 | 重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、干燥综合征、肌炎及皮肌炎、严重的膝骨关节炎、痛风等 |
2 | 类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者 |
3 | 对试验用药物(包括基础治疗、合并用药)过敏,或过敏体质(两种以上药物、食物及花粉过敏者) |
4 | 胸部X线检查提示有活动性肺部感染者 |
5 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症(AIDS)病史。 |
6 | 妊娠和哺乳期妇女,或育龄女性妊娠试验阳性者,或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者 |
7 | 存在任何不稳定的心血管疾病(包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史),存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征,长QT综合征的家族史,其他已知可延长QT间期的合并用药 |
8 | 有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌(包括糖尿病)、呼吸(包括间质性肺炎和肺纤维化)等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中 |
9 | 有恶性肿瘤病史者。(注:①患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。) |
10 | 在试验用药开始前7天内,实验室检查:血常规:血白细胞<3.5×109/L,血小板<90×109/L,血红蛋白<85g/L;肝功能:天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>ULN;肾功能:血肌酐(Scr)或尿素>ULN;心肌酶:肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN |
11 | 入组前4周内接受过除MTX之外的改善病情抗风湿药物(DMARDs)(如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂)治疗 |
12 | 入组前1周内接受过艾拉莫德治疗 |
13 | 入组前4周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药 |
14 | 入组前12周内接受过来氟米特治疗(如已接受标准的消胆胺洗脱治疗(消胆胺8g口服,3次/日,连续服用11日),则在入组前停药至少4周即可纳入) |
15 | 入组前24周内使用过生物制剂(包括肿瘤坏死因子(TNF)α-拮抗剂(如依那西普,英夫利西单抗和阿达木单抗)、白细胞介素(IL)-l和IL-6拮抗剂等)的患者 |
16 | 有酒精、药物滥用病史者 |
17 | 研究者认为其他原因不宜参加本试验者 |
18 | 在筛选前3个月内参加其他临床研究者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准