1 | 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者 |
2 | 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史(3个月以上阑尾炎手术除外)等影响药物吸收者 |
3 | 已知对试验药物或其它药物过敏者 |
4 | 对食物、环境物质高度敏感者,变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎 |
5 | 筛选前3个月内每日卷烟吸食量≥5支;每日卷烟吸食量小于5支,但不能保证在试验开始前(-1天)至试验结束禁烟者 |
6 | 有酗酒史(饮酒持续5年以上,每日乙醇摄入量≥80 g,乙醇量(g)=饮酒量(mL)×乙醇浓度(%)×0.8)或筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]或在研究期间不能放弃饮酒者 |
7 | 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯约250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或试验前48小时内,摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、西柚汁等 |
8 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食(如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者 |
9 | 筛选前3个月内献血或失血总量≥400 mL者,或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者 |
10 | 筛选前4周内使用过任何处方药物者(含疫苗);筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药 |
11 | 妊娠期、哺乳期女性,或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为,或育龄妇女妊娠检查阳性者;试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施,或计划在试验期间受(授)孕者;试验结束后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划 |
12 | 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者 |
13 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者 |
14 | 吸毒者或药物滥用史者或尿液成瘾药物(亚甲基二氧甲基苯丙胺(摇头丸)、甲基安非他明(冰毒)、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸(大麻))筛查试验阳性者 |
15 | 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史者 |
16 | 研究者认为不适合参加该试验的志愿者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准