司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压

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一、临床试验项目名称
司来帕格用于慢性血栓栓塞性肺高压

二、适应症
不可手术或手术和/或介入治疗后持续性/复发性的慢性血栓栓塞性肺高压受试者

三、试验介绍

本研究的主要目的是评价在第20周时司来帕格相比安慰剂在不可手术的CTEPH（即技术上不可手术）以及手术（PEA）和/或介入（BPA）治疗后持续性/复发性CTEPH受试者中对PVR的影响。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	荆志成

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	荆志成	中国	北京市	北京市
2	中日友好医院	翟振国	中国	北京市	北京市
3	上海市肺科医院	刘锦铭	中国	上海市	上海市
4	武汉亚洲心脏病医院	周红梅	中国	湖北省	武汉市
5	广州医科大学第一附属医院	张挪富	中国	广东省	广州市
6	北部战区总医院	朱鲜阳	中国	辽宁省	沈阳市
7	Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular – Fundación Favaloro	Jorge Osvaldo Caneva	阿根廷	NA	Caba
8	Hospital Britanico de Buenos Aires	Felipe Julio Chertcoff	阿根廷	NA	Caba
9	Sanatorio de la Trinidad Mitre	Guillermo Roberto Bortman	阿根廷	NA	Buenos Aires
10	Sanatorio Ramon Cereijo	Adrian Lescano	阿根廷	NA	Caba
11	Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich	Alejandro Stewart Harris	阿根廷	NA	Caba
12	Centro Médico Dra. De Salvo	Maria Cristina De Salvo	阿根廷	NA	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
13	Hospital Italiano de Buenos Aires	Ignacio Bluro	阿根廷	NA	Caba
14	St Vincent's hospital	Anne Keogh	澳大利亚	NA	Darlinghurst
15	The Alfred Hospital	Helen Whitford	澳大利亚	NA	Melbourne
16	Royal Adelaide Hospital	Peter Steele	澳大利亚	NA	Adelaide
17	Queensland Lung Transplant Service	John Feenstra	澳大利亚	NA	Chermside
18	Pulmonary Arterial Hypertension Clinic	Nathan Dwyer	澳大利亚	NA	Hobart
19	Westmead Hospital	John Wheatley	澳大利亚	NA	Westmead
20	Medical University Vienna	Irene Lang	奥地利	NA	Vienna
21	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Regina Steringer-Mascherbauer	奥地利	NA	Linz
22	UZ Leuven	Marion Delcroix	比利时	NA	Leuven
23	ULB Hopital Erasme	Jean-Luc Vachiéry	比利时	NA	Brussels
24	University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD	Vasil Velchev	保加利亚	NA	Sofia
25	UMHAT 'Heart and Brain Center for Excellence'	Sotir Marchev	保加利亚	NA	Pleven
26	National Cardiology Hospital	Nina Gotcheva	保加利亚	NA	Sofia
27	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Gisela Meyer	巴西	NA	Porto Alegre
28	Hospital Sao Paulo- UNIFESP	Jaquelina Arakaki	巴西	NA	Sao Paulo
29	Instituto do Coracao (INCOR) - HCFMUSP	Rogerio de Souza	巴西	NA	Sao Paulo
30	Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais	Ricardo De Amorim Corrêa	巴西	NA	Belo Horizonte
31	Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa	Frederico Figueiredo Campos	巴西	NA	Belo Horizonte
32	Hospital das Clinicas - UFG	Daniela Tannus Silva	巴西	NA	Goiania
33	FACULDADE DE MEDICINA DO ABC	Monica Lapa	巴西	NA	Santo André
34	HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE	Marcelo Gazzana	巴西	NA	Porto Alegre
35	London Health Sciences Centre - Victoria Hospital	Sanjay Mehta	加拿大	Ontario	London
36	Jewish General Hospital	Andrew Hirsch	加拿大	QC	Montreal
37	Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec	Steeve Provencher	加拿大	QC	Quebec
38	University Health Network- Toronto General Hospital	John Granton	加拿大	Ontario	Toronto
39	Vancouver General Hospital	Nathan Brunner	加拿大	BC	Vancouver
40	University Of Calgary - Peter Lougheed Centre	Doug Helmersen	加拿大	AB	Calgary
41	Universitatsspital Zurich	NA	瑞士	NA	Zürich
42	General University Hospital II.department of Internal Medicine- cardiology and angiology	Pavel Jansa	捷克	NA	Praha 2
43	Universitatsklinikum Giessen Medizinische Klinik Und Poliklinik Ii, Pneumologie	Henning Gall	德国	NA	Giessen
44	Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie	Karen Olsson	德国	NA	Hannover
45	Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg	Ekkehard Grunig	德国	NA	Heidelberg
46	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie	Jan Hennigs	德国	NA	Hamburg
47	Universitat Greifswald - Klinik Für Innere Medizin Bereich Pneumologie/Infektiologie	Ralf Ewert	德国	NA	Greifswald
48	Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie	Michael Halank	德国	NA	Dresden
49	Universitatskliniken des Saarlandes / Medizinische Klinik und Poliklinik, Innere Medizin V	Heinrike Wilkens	德国	NA	Homburg/Saar
50	Universitatsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie	Hans-Jürgen Seyfarth	德国	NA	Leipzig
51	Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Standort Missioklinik	Matthias Held	德国	NA	Würzburg
52	Arhus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B	Soren Mellemkjaer	丹麦	NA	Arhus
53	Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk	Jorn Carlsen	丹麦	NA	Copenhagen
54	HOSP. UNIV. VALL D HEBRON	Manuel López Meseguer	西班牙	NA	Barcelona
55	HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	Joan Albert Barbera	西班牙	NA	Barcelona
56	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Juan Francisco Delgado Jiménez	西班牙	NA	Madrid
57	HOSP. VIRGEN DEL ROCIO	Maria Teresa Elías	西班牙	NA	Sevilla
58	HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE	Raquel López Reyes	西班牙	NA	Valencia
59	HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA	Jose Cifrian	西班牙	NA	Santander
60	Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital	David Kiely	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	Sheffield
61	Papworth Hospital NHS Trust	Joanna Pepke-Zaba	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	Cambridge
62	Royal Free Hospital	Gerry Coghlan	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	London
63	Royal Brompton Hospital	John Wort	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	London
64	Hammersmith Hospital	Luke Howard	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	London
65	National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital	Martin Johnson	大不列颠及北爱尔兰联合王国	NA	Glasgow
66	Gottsegen Gyorgy Országos Kardiológiai Intézet, Felnott kardiológiai osztály	András Temesvári	匈牙利	NA	Budapest
67	SE Pulmonológiai Klinika	Kristóf Karlócai	匈牙利	NA	Budapest
68	Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum	Zoltan Csanádi	匈牙利	NA	Debrecen
69	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont	András Komócsi	匈牙利	NA	Pécs
70	Szegedi Tudományegyetem, általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelo	Albert Varga	匈牙利	NA	Szeged
71	The Chaim Sheba Medical Center	Michael Segel	以色列	NA	Tel-Hashomer
72	Rabin Medical Center, Beilinson Campus	Mordechai Kramer	以色列	NA	Petah Tikva
73	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Andrea Maria D'Armini	意大利	NA	Pavia
74	Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola- Malpighi	Nazzareno Galiè	意大利	NA	Bologna
75	Policlinico Umberto I	Roberto Badagliacca	意大利	NA	Roma
76	Ospedale di Cattinara - Struttura complessa di Pneumologia	Marco Confalonieri	意大利	NA	Trieste
77	ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione	Patrizio Vitulo	意大利	NA	Palermo
78	Seoul National University Hospital	Hyung-Kwan Kim	韩国	NA	Seoul
79	Samsung Medical Center	Sung-A Chang	韩国	NA	Seoul
80	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Hyuk-Jae Chang	韩国	NA	Seoul
81	Asan Medical Center	Jae Seung Lee	韩国	NA	Seoul
82	Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez	Tomas Pulido	墨西哥	NA	Ciudad de Mexico
83	Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)	Carlos Jerjes Sanchez Diaz	墨西哥	NA	Monterrey
84	CICUM San Miguel	Jorge Eduardo Rosas	墨西哥	NA	Guadalajara
85	VUMC Amsterdam	Harm Jan Bogaard	荷兰	NA	Amsterdam
86	St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein	Repke J. Snijder	荷兰	NA	Nieuwegein
87	Warszawski Uniwersytet Medyczny, Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus	Piotr Pruszczyk	波兰	NA	Warszawa
88	NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia Otwock	Adam Torbicki	波兰	NA	Otwock
89	Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II	Grzegorz Kopec	波兰	NA	Krakow
90	Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu	Tatiana Mularek-Kubzdela	波兰	NA	Poznań
91	Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynata Wyszyńskiego SPZOZ	Piotr Blaszczak	波兰	NA	Lublin
92	Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy	Tomasz Roleder	波兰	NA	Wroclaw
93	Hospital Geral de Santo Antonio	Abilio Reis	葡萄牙	NA	Porto
94	Hospitais da universidade de Coimbra	Maria da Graca Calado de Oliveira Castro	葡萄牙	NA	COIMBRA
95	Hospital Garcia de Orta	Maria Jose Loureiro	葡萄牙	NA	Almada
96	Centro Hospitalar de Lisboa Norte	Rui Placido	葡萄牙	NA	Lisbon
97	Cardiovascular Pathology Research Institute of Siberian Branch of RAMS	Olga Barbarash	俄罗斯联邦	NA	Kemerovo
98	Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov	Nadezhda Shostak	俄罗斯联邦	NA	Moscow
99	National Medical Research Center of Cardiology of MoH of 俄罗斯联邦	Tamila Martynyuk	俄罗斯联邦	NA	Moscow
100	Novosibirsk Research Institution of Circulation Pathology n.a. E.N. Meshalkin	Alexander Edemskiy	俄罗斯联邦	NA	Novosibirsk
101	National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of 俄罗斯联邦	Olga Moiseeva	俄罗斯联邦	NA	Saint- Petersburg
102	Voronezh Regional Clinical Hospital #1	Olga Garmonova	俄罗斯联邦	NA	Voronezh
103	Irkutsk Regional Clinical Hospital	Elena Ovcharenko	俄罗斯联邦	NA	Irkutsk
104	Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob	Iveta Simkova	斯洛伐克	NA	Bratislava
105	Norrlands Universitetssjukhus	Stefan Soderberg	瑞典	NA	UMEA
106	Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken	Gerhard Wikstrom	瑞典	NA	Uppsala
107	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Sarana Boonbaichaiyapruck	泰国	NA	Bangkok
108	Srinagarind Hospital, Khon Kaen University	Burabha Pussadhamma	泰国	NA	Khon Kaen
109	Ege University Medical Faculty	Nesrin Mogulkoc	土耳其	NA	Izmir
110	Ankara University Medical Faculty	Zeynep Pinar Onen	土耳其	NA	Ankara
111	Istanbul University Istanbul Medical Faculty	Gulfer Okumus	土耳其	NA	Istanbul
112	Hacettepe University Medical Faculty	Ergun Baris Kaya	土耳其	NA	Sihhiye
113	Marmara University Medical Faculty	Bulent Mutlu	土耳其	NA	Istanbul
114	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty	Zeki Ongen	土耳其	NA	Istanbul
115	National Taiwan University Hospital	Hsao-Hsun Hsu	中国台湾	台湾	Taipei
116	China Medical University Hospital	Kuo-Yang Wang	中国台湾	台湾	Taichung
117	Kaohsiung Veterans General Hospital	Chin-Chang Cheng	中国台湾	台湾	Kaohsiung
118	National Cheng Kung University Hospital	Chih-Hsin Hsu	中国台湾	台湾	Tainan
119	CI 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'	Larisa Vasilieva	乌克兰	NA	Dnipro
120	SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of 乌克兰'	Volodymyr Gavrysyuk	乌克兰	NA	Kyiv
121	Lviv Regional Clinical Hospital	Lyubomyr Solovey	乌克兰	NA	Lviv
122	SI National Scientific Center The M.D.Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU	Yuriy Sirenko	乌克兰	NA	Kyiv
123	Duke University Medical Center	Terry Fortin	美国	NC	Durham
124	Emory University	Micah Fisher	美国	GA	Atlanta
125	Medical College of Wisconsin-Froedtert Hospital	David Ishizawar	美国	WI	Milwaukee
126	David Geffen School of Medicine at UCLA	Rajan Saggar	美国	CA	Los Angeles
127	Cleveland Clinic	Gustavo Heresi	美国	OH	Cleveland
128	Inova Heart and Vascular Institute	Oksana Shlobin	美国	VA	Falls Church
129	University of Texas Southwestern Medical Center	Trushil Shah	美国	TX	Dallas
130	University of Chicago Hospitals - Chicago	Remzi Bag	美国	IL	Chicago
131	Houston Methodist Hospital	Zeenat Safdar	美国	TX	Houston
132	Intermountain Medical Center	Mark Dodson	美国	UT	Murray
133	Mayo Clinic	Hilary DuBrock	美国	MN	Rochester
134	Temple University Hospital	Paul Forfia	美国	PA	Philadelphia
135	University of Cinncinnati Physicans- UC Health Physicnas Office	Jean Elwing	美国	OH	Cincinnati
136	University of Michigan	Vallerie McLaughlin	美国	MI	Ann Arbor
137	Mayo Clinic in Florida	Charles Burger	美国	FL	Jacksonville
138	University of Pittsburgh Medical Center	Belinda Rivera-Lebron	美国	PA	Pittsburgh
139	Washington University School of Medicine	Murali Chakinala	美国	MO	St. Louis
140	David Geffen School of Medicine at UCLA	Sivagini Ganesh	美国	CA	Los Angeles
141	UCSF	Nicholas Kolaitis	美国	CA	San Francisco
142	Aurora Saint Lukes Medical Center	Dianne L. Zwicke	美国	WI	Milwaukee
143	University of Colorado - Anschutz Medical Campus	Todd Bull	美国	CO	Aurora
144	Northwestern University Feinberg School of Medicine	Michael Cuttica	美国	NA	Chicago
145	University of Nebraska Medical Center	Tammy Wichman	美国	NA	Omaha
146	University of New Mexico Clinical & Translational Science Center	Lana Melendres-Groves	美国	NM	Albuquerque
147	St Vincents Lung, Sleep And Critical Care	Abubakr Bajwa	美国	FL	Jacksonville
148	Advocate Christ Medical Center	Muhyaldeen Dia	美国	IL	Oak Lawn
149	University of Maryland	Gautam Ramani	美国	Maryland	Baltimore
150	中国医学科学院阜外医院	华潞	中国	北京市	北京市

1	在知情同意书上签署姓名和日期。
2	年龄≥18岁且≤85岁的男性和女性受试者。
3	经相应的评审委员会确定诊断为不可手术的CTEPH（即技术上不可手术），或PEA和或BPA后持续性/复发性CTEPH
4	WHO FC I-IV级的PH。
5	在筛选访视时（访视1），受试者能够进行6MWT，最小距离为100米，最大距离为450米。
6	有生育能力的女性必须在筛选和随机时妊娠试验阴性，同时同意在研究期间以及研究治疗终止后至少30天内每月进行一次尿妊娠试验，并且同意从筛选访视起直到研究治疗终止后至少30天内使用一种可靠的避孕方法。如果选择激素避孕药，则必须在随机化之前服用至少1个月。

1	在随机化之前3个月内接受或计划接受另一种试验性治疗。
2	任何已知的可能干扰治疗依从性、研究执行或结果解释的因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。
3	已知患有危及生命的疾病，预期寿命<12个月。
4	计划在随机化后26周内进行BPA。
5	在随机化（访视2）之前90天内剂量改变或启用新的PH特异性治疗。
6	在随机化（访视2）之前90天内使用前列环素（依前列醇）、前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素、贝前列素）或前列环素受体激动剂（即，司来帕格/Uptravi(R)）治疗。
7	在基线RHC之前1周内剂量改变或启用新的利尿剂和/或钙通道阻滞剂。
8	任何可能影响执行可靠且可重复6MWT的并存情况，包括使用助行工具（手杖、助行器等）。
9	任何其他与司来帕格产品特征相关的排除标准。

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