1 | 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑,泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者; |
2 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病(如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等)史者; |
3 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
4 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者; |
5 | 筛选前3个月内使用过其他的临床试验药物者; |
6 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者; |
7 | 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或毒品筛查阳性(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)者; |
8 | 筛选前1个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物(如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等)者; |
9 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者; |
10 | 筛选前4周内接受过疫苗接种者; |
11 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于2支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品,或烟碱筛查阳性者; |
12 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者; |
13 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); |
14 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
15 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者; |
16 | 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者; |
17 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
18 | 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):收缩压90~139mmHg,舒张压60~89mmHg,脉搏60~100次/分,体温(腋温)35.5~37.3℃,具体情况由研究者综合判定; |
19 | 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者; |
20 | 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期; |
21 | 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者; |
22 | 实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)和12-导联心电图有临床意义者; |
23 | 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者; |
24 | 在使用临床试验药物前发生急性疾病者; |
25 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准