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CTR20192438

试验分期

生物等效性试验

药物名称

伏立康唑片

适应症

用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。如侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等;用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

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试验详情


一、临床试验项目名称
伏立康唑片生物等效性研究

二、适应症
用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。如侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等;用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

三、试验介绍

主要目的:以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑片为受试制剂,以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片(商品名:威凡®)为参比制剂,比较伏立康唑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹口服伏立康唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。



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