软组织挫伤（气滞血瘀证）

试验详情

一、临床试验项目名称
软组织挫伤（气滞血瘀证）

二、适应症
软组织挫伤（气滞血瘀证）

三、试验介绍

以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

1	诊断为慢性软组织挫伤
2	有骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织完全断裂者
3	用药局部有皮损如皮肤擦伤渗血、溃疡、湿疹、皮疹等
4	在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
5	合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者
6	过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者
7	哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女
8	近1个月内曾参加其它临床试验者
9	其他由研究者判断不宜参与本研究的患者

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京中医医院	李春根，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	李春根	中国	北京	北京
2	洛阳市第一中医院	杜海峡	中国	河南	洛阳
3	保定市第一中医院	陈雷	中国	河北	保定
4	甘肃省中医院	李红专	中国	甘肃	兰州
5	四川省人民医院	张允	中国	四川	成都
6	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	姜兴鹏	中国	重庆	重庆
7	西安市红会医院	乔锋	中国	陕西	西安