1 | 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者 |
2 | 有严重的偏头痛或头痛病史者 |
3 | 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 |
4 | 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者,现感觉消化道不适者 |
5 | 肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者 |
6 | 试验前实验室检查血常规、尿常规、血液生化检查等发现有临床诊断意义异常者 |
7 | 试验前及试验期间心电图异常(具有临床意义)或生命体征异常者(收缩压小于90 mmHg或大于140 mmHg,舒张压小于50 mmHg或大于90 mmHg;心率小于50 bpm或大于100 bpm) |
8 | 试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者 |
9 | 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者 |
10 | 在试验前14天内服用过任何药物者 |
11 | 在试验前一个月内参加了任何药物临床试验者 |
12 | 试验前三个月献血者 |
13 | 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者 |
14 | 有恶性肿瘤病史者;已知或可疑的患有黄疸、肝腺或癌及其他肝脏疾病者 |
15 | 有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准