5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
5人份Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

二、适应症
脊髓灰质炎

三、试验介绍

评价北京科兴的5人份sIPV在不同人群中的安全性以及2月龄（60~89天）婴儿接种连续三批商业化规模生产的5人份sIPV的批间一致性、免疫原性和安全性，同时评价试验疫苗非劣效于对照巴斯德的IPV和北京科兴的单人份sIPV。

1	18-49岁健康成人，4岁健康儿童，2月龄健康婴儿
2	提供法定证明文件和或预防接种证
3	受试者或监护人有能力了解并签署知情同意书
4	4岁儿童已完成3剂脊髓灰质炎疫苗基础免疫

1	18~49岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2	4岁儿童受试者已接种4剂脊髓灰质炎疫苗
3	婴儿既往接种过脊髓灰质炎疫苗
4	既往有脊髓灰质炎病史
5	婴儿受试者出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）
6	婴儿受试者出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史
7	有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
8	自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
9	甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
10	患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
11	精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
12	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
13	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
14	有长期酗酒或药物滥用史
15	接种试验疫苗前3个月内接受过血液制品
16	接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
17	接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
18	接种试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
19	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
20	在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
21	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	王彦霞

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	襄城县疾病预防控制中心	闫永强	中国	河南省	许昌市
3	开封市祥符区疾病预防控制中心	马师	中国	河南省	开封市

相关临床试验招募信息

常见问题