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登记号

CTR20192462

试验分期

I期

药物名称

丁酸氯维地平注射用乳剂,英文名:clevidipine butyrate injectable emulsion

适应症

适用于口服降压药不适用或无法获得满意疗效的高血压患者的治疗

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性预试验

二、适应症
适用于口服降压药不适用或无法获得满意疗效的高血压患者的治疗

三、试验介绍

1) 初步评估受试制剂北京世桥生物制药有限公司的丁酸氯维地平注射用乳剂

(50mL:25mg)和参比制剂 CHIESI USA INC 的丁酸氯维地平注射用乳剂

(50mL:25mg,商品名:Cleviprex®)的差异;
2) 指导正式试验设计;

3) 初步方法学验证;

4) 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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