1 | 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史,如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史;有重大外科手术史,或计划在研究期间进行外科手术者 |
2 | 有脂质代谢缺陷病史者,如:病理性高血压、类脂性肾病,或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者 |
3 | 有反复发作的带状疱疹病史,或播散性带状疱疹病史,或播散性单纯疱疹病史 |
4 | 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗,或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗 |
5 | 试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者 |
6 | 试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者,或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者 |
7 | 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者 |
8 | 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性,或试验前 1 年内有药物滥用史者(如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等); |
9 | 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性 |
10 | 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查,研究者判断异常有临床意义者 |
11 | 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者 |
12 | 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者;对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者 |
13 | 既往长期饮用过量(一天 8 杯以上,1 杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者 |
14 | 首次用药前 48h 内,摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或其他影响20)药物代谢的食品或饮料者 |
15 | 酒精呼气检测异常(可接受范围为:0~3mg/100mL);筛选前 1 年内有酗酒史者, 试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者(1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒); |
16 | 日吸烟量大于 5 支者,或试验期间不能接受禁止吸烟者 |
17 | 不能遵守统一饮食者 |
18 | 不能耐受静脉穿刺采血者 |
19 | 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准