中国成年健康受试者口服TTP273片的I 期临床研究

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一、临床试验项目名称
中国成年健康受试者口服TTP273片的I 期临床研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

主要目的：
评价中国成年健康受试者单剂量口服TTP273片的PK特征，与既往已获得美国成年健康受试者PK数据比较，验证TTP273暴露的种族差异不敏感性，桥接已获得的美国健康受试者PK数据和安全性数据。
次要目的：
评价单剂量口服TTP273片的安全性。
探索性目的：
1. 初步探索单剂量给药后TTP273片的PD（血糖）；
2.探索高热高脂餐对口服TTP273片PK的影响。

1	年龄18~55岁（包括18和55岁），健康男女皆可；
2	按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19~30 kg/m2（包括19和30 kg/m2）范围内，且体重≥45 kg；
3	经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）糖化血红蛋白、凝血功能、病原微生物学检查（乙型肝炎病毒标志物、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图和胸部正位片检查，研究者判断为健康的受试者；
4	男性和无生育可能女性（绝育和/或绝经后）。男性受试者及其性伴侣同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法（双侧输精管结扎术、完全禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具）。绝育女性定义为接受双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、全子宫切除术（需有医疗记录）。绝经后定义为无替代医疗措施的情况下停经超过12个月及促卵泡生成激素（FSH）值在绝经范围；
5	自愿参加并签署知情同意书；
6	经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。

1	空腹血糖<3.9 mmol/L；
2	血肌酐>1.5 mg/dL（132.6 μmol/L）且肌酐清除率≤60 ml/min/1.73m2（按Cockcroft-Gault公式计算）；
3	丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥2倍正常值上限；
4	现患有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌、神经系统、代谢性、风湿性、遗传性、精神、感染性等疾病者；
5	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
6	对本品过敏者，过敏体质，有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者，有过敏性疾病者；
7	给药前2周内曾用过任何其他药物（包括维生素产品，植物提取物及其他植物类保健品和中药）者；
8	给药前3个月内曾参加过任何药物试验者；
9	给药前3个月内参加过献血包括成分献血，或其他原因导致的失血超过400 mL者；
10	有生育可能女性；
11	实行双侧输卵管结扎术的女性受试者第一次给药前1月至末次给药后1月内计划行人工受孕者；
12	血妊娠试验阳性；
13	嗜烟（吸烟超过5支/天或者使用相当量的尼古丁产品）、酗酒（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位）、药物滥用者；
14	酒精呼气检测阳性者；
15	尿液毒物筛查阳性者；
16	给药前2周内吃过葡萄柚或含葡萄柚类的产品；
17	给药前2周内吸烟或使用过含尼古丁类产品；
18	给药前5天内饮酒；
19	给药前5天内饮用咖啡或含咖啡因饮料；
20	有甲状髓样癌或/和2型多发性内分泌肿瘤综合征家族病史或既往病史者；
21	既往有急性胰腺炎史者；
22	研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属瑞金医院	王卫庆，医学博士

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