c-Met抑制剂SPH3348片对中国晚期实体瘤患者的I期试验

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一、临床试验项目名称
c-Met抑制剂SPH3348片对中国晚期实体瘤患者的I期试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

1.评价SPH3348片在c-Met异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2.评估SPH3348片联用奥希替尼在EGFR突变、EGFR-TKI(1～3代)治疗耐药后，c-Met异常的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性及耐受性。

1	年龄18周岁及以上(包括临界值)，性别不限。
2	在相应试验阶段满足以下条件： a) 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗的c-Met异常的晚期实体瘤患者，瘤种包括但不限于胃癌、肠癌、肝癌、肾癌、胶质瘤、肺癌等。 b) 扩展阶段：EGFR突变的、既往接受EGFR-TKI(1~3代)治疗耐药后，c-Met异常的局部晚期或转移性NSCLC患者。c-Met异常定义为MET扩增FISH：MET GCN≥5或MET/CEP7≥2；或c-Met蛋白过度表达IHC：3+ 。
3	ECOG评分0或1分。
4	根据RECIST 1.1标准，患者必须具有可通过影像学检查评估的可测量病灶。
5	预计生存时间大于12周。
6	患者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果：1）骨髓储备基本正常：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L； 2）肝脏功能基本正常：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST ≤2.5×ULN，如有肝转移患者，则ALT或AST≤5×ULN； 3）肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min (按照 Cockcroft -Gault公式)； 4）凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN； 5）心脏功能：左心室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF)≥50%。
7	患者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。可接受筛选前并在相应窗口期内的常规检查结果。

1	首次给药前4周内(以较长的时间为准)接受过不限于化疗、生物治疗、放射治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；开始使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。
2	首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如EGFR-TKI)治疗。
3	曾接受过或者正在接受任何针对c-Met的治疗(仅限于扩展阶段)。
4	开始服用研究药物前2周内服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂，或治疗窗较窄的CYP3A4底物(圣约翰草为3周)。
5	活动性乙肝(乙肝表面抗原(HBsAg)阳性)或丙肝(HCV)患者；以下既往的乙肝感染者或缓解的乙肝感染者可入选：①HBsAg阴性且乙肝核心抗体(anti-HBc)阳性；②阳HBsAg阳性但转氨酶正常持续6个月以上且HBV DNA阴性(非活动性乙肝携带者)且愿意在研究期间使用抗病毒治疗；丙肝抗体阳性但HCV RNA聚合酶链式反应(PCR)检测阴性患者可入选。
6	患者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE ≤1级，或存在2级及以上外周神经病变，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外。
7	已知对参研药物任一成分过敏的患者。
8	已知的药物或酒精依赖的患者。
9	开始使用研究药物前4周内接受过手术治疗(诊断性手术除外：如肿瘤活检、诊断学穿刺等)，包括外科及介入治疗例如：经皮冠状动脉介入术。
10	脑转移患者(首次给药前1个月内病情稳定且无症状的脑转移患者可以入组)。
11	存在间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或者任何临床活性期间质性肺病证据。
12	患有急性细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗者或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热(体温>38.5℃)。
13	明显神经、精神疾病依从性差者。
14	签署知情同意书前6个月内存在以下任一种情况：未控制的充血性心力衰竭(纽约心脏病学会分级III~IV级)、严重或不稳定心绞痛、心肌梗死、脑卒中(腔性梗塞除外)、冠状/外周动脉搭桥手术、肺栓塞。
15	药物不能控制的心律失常或持续的QTcB延长，男性>450毫秒，女性>470毫秒。
16	药物不能控制的高血压(经药物治疗后血压仍≥160/100 mmHg)。
17	首次使用研究药物前28天内参加过其他药物临床研究。
18	已怀孕或哺乳期的女性或有生育计划的女性/男性。患者应为手术绝育或绝经(女性)，或同意在研究治疗期间和研究结束后3个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕的育龄女性/男性。
19	无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收。
20	既往或目前合并其他恶性肿瘤(过去5年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外)。
21	研究者判断的任何原因不宜参加本试验的患者。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	周焕

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
2	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽省	蚌埠市
3	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市

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