一、临床试验项目名称
比较醋酸泼尼松片与泼尼松龙片人体内的生物利用度试验

二、适应症
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。

三、试验介绍

主要目的：通过健康受试者分别单次口服由辰欣药业股份有限公司生产的醋酸泼尼松片（规格：5mg）与Pfizer公司生产的泼尼松龙片（规格：5mg），对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较。
次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估醋酸泼尼松片的安全性。

1	年龄：18~65岁（含18、65岁）；
2	性别：男女不限，受试者应有适当的性别比例；
3	男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4	对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署书面知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	因有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
2	筛选期体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查以及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
3	既往有结核病史者；
4	乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
5	已知对醋酸泼尼松或泼尼松龙或其他甾体激素过敏史者或具有过敏体质者；或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
6	静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史；
8	首次用药前28天内接受过疫苗接种者；
9	首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等；
10	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
11	筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次服药前48h内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	筛选前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者；
13	怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，在筛选期药筛测试结果呈阳性；
14	筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
15	筛选前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400ml及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间内献血或血液成分者；
16	对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
17	筛选前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者；
18	妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；或受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至试验结束后1个月内有生育计划；
19	根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
益阳市中心医院	李伟，药学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市