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登记号

CTR20192489

试验分期

生物等效性试验

药物名称

盐酸氨溴索片

适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

二、适应症
适用于痰液粘稠而不易咳出者。

三、试验介绍

以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定天津怀仁制药有限公司生产的盐酸氨溴索片给药后氨溴索在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以SANOFI-AVENTIS FRANCE原研参比制剂盐酸氨溴索片(商品名:SURBRONC®)为参比,考察受试制剂的相对生物利用度,评价制剂间的生物等效性和安全性。



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