1 | 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并经研究者判定不宜参与本试验; |
2 | 已知对药物、食物有过敏史者;对本品及其活性成分、辅料(乳糖、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乙醇)有过敏史者;饮食有特殊要求,不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者; |
3 | 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良综合征者; |
4 | 有嗜烟史(超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精:1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位)、药物滥用史者; |
5 | 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐等)者; |
6 | 筛选前7天内摄入富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者; |
7 | 乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者; |
8 | 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者; |
9 | 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者; |
10 | 筛选前2周内使用过各种药物者(包括中草药和保健品); |
11 | 筛选前3个月内,参加过其他药物或器械临床试验者,或正在参加其他临床试验者; |
12 | 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含烟草的产品(如香烟、糖精钠等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品; |
13 | 烟碱(尼古丁)、药筛(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者; |
14 | 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)>0.0 mg/100 mL); |
15 | 妊娠及哺乳期妇女; |
16 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准